
この治験の目的は、腹腔鏡やロボットを使った大腸手術で、へその周りの傷を閉じる方法「結節縫合」と「連続縫合」を比較することです。特に、手術後に起こる可能性のある腹壁瘢痕ヘルニアという合併症が、患者の生活の質にどのように影響するかを調べます。また、傷を閉じるのにかかる時間や痛み、感染、傷が開くこと、見た目なども評価し、より良い傷の閉じ方を見つけることを目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **参加するための具体的な条件**: - 大腸に腫瘍(がんや他の病気)があり、手術を受ける予定の方。 - 手術はお腹を少し切って行う方法(腹腔鏡手術やロボット手術)で行われる予定です。 - 手術のためにお腹に切り込みを入れる必要があります。 - 健康状態を示す「ECOG PS」という指標が0、1、または2であること(これは日常生活にどれくらい支障があるかを示します)。 - 登録時に18歳以上であること。 - 手術後約1年後にお腹のCT検査を受ける予定があること。 - 主要な臓器(骨髄、肝臓、腎臓、肺など)が正常に機能していることが必要です。具体的には、血液の数値が一定の範囲内であることが求められます。 - 研究内容を理解でき、自分の意思で参加することに同意できること。 ### 参加できない人の条件 1. **お腹にヘルニアがある**: 手術のために切る部分にヘルニアがある場合は参加できません。 2. **緊急手術が必要な場合**: すぐに手術が必要な状態の方は参加できません。 3. **感染症がある**: 全身に影響を及ぼす感染症がある場合は参加できません。 4. **発熱がある**: 登録時に38度以上の熱がある方は参加できません。 5. **精神的な問題がある**: 日常生活に支障をきたすような精神的な病気がある場合は参加が難しいと判断されます。 6. **妊娠中や授乳中の女性**: 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、または授乳中の方は参加できません。 7. **最近お腹の手術を受ける予定がある**: 登録時点で6ヶ月以内にお腹の手術を予定している方は参加できません。 このような条件を満たす方が治験に参加することができます。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の大腸の病気(大腸癌やその他の腫瘍)を持つ患者さんを対象にした研究です。主に、手術後にお腹の傷口から「ヘルニア」という状態がどれくらい発生するかを調べます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」という段階で行われています。これは、すでにいくつかの段階で試験が行われた後、より多くの人に対してその効果や安全性を確認するための重要な段階です。 ### 主要な評価ポイント - **ヘルニアの発生割合**: 手術を受けた後、12ヶ月経った時点で、どれくらいの患者さんにヘルニアができたかを調べます。 ### その他の評価ポイント この治験では、以下のようなことも調べます: 1. 手術にかかった時間 2. 手術後の痛みの程度 3. 傷口の感染がどれくらい起こるか 4. 手術後30日以内に傷が開いてしまう割合 5. 手術後30日以内に起こる合併症の割合 6. 傷口の合併症で再手術が必要になる割合 7. 傷の見た目についての評価(患者さんの生活の質に関する調査) 8. 手術後12ヶ月までの再手術の割合 9. 手術後24ヶ月までの再手術の割合 10. ヘルニアができた場合の大きさ 11. 手術後24ヶ月時点でのヘルニアの発生割合 12. 人工肛門を閉じた後の傷口のヘルニア発生割合 この治験は、患者さんの手術後の経過を詳しく調べることで、より良い治療法を見つけるための大切な研究です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
術後12カ月時点における腹壁瘢痕ヘルニアの発生割合
1) 筋膜縫合に要した時間
2) 創部疼痛スコア
3) 創感染の発生割合
4) 術後30日以内の創離開(筋膜縫合不全による)発生割合
5) 術後30日以内の全合併症発生割合
6) 創部合併症に対して再手術が必要になった割合
7) 創部の整容性に関する評価(QOL調査)
8) 術後12カ月までの腹部再手術の発生割合(腹壁瘢痕ヘルニア関連/非関連)
9) 術後24カ月までの腹部再手術の発生割合(腹壁瘢痕ヘルニア関連/非関連)
10) 腹壁瘢痕ヘルニア発生例におけるヘルニア径
11) 術後24カ月時点における腹壁瘢痕ヘルニアの発生割合
12) 人工肛門閉鎖術後12カ月時点における人工肛門閉鎖創の腹壁瘢痕ヘルニア発生割合(一次手術時の割付に準じて、閉鎖創は連続または結節縫合にて閉鎖。また、大腸切除後1年以内に施行した人工肛門閉鎖術に限る。)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都江東区有明3-8-31
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