特定臨床研究

腫瘍内の酸素不足を調べるための新しい放射性薬剤の安全性に関する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定のPET検査に使う放射性物質([18F]FMISO)が日本人に投与されたときの安全性を調べることです。これまで日本人に対する安全性は確認されていないため、悪性腫瘍を持つ日本人患者にこの物質を使って、その影響を評価します。

対象疾患


神経内分泌腫瘍
脳腫瘍
口腔癌
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において年齢が20歳以上の方
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
悪性腫瘍(脳腫瘍、口腔癌、神経内分泌腫瘍または神経内分泌癌、褐色細胞腫またはパラガングリオーマ、甲状腺癌)と病理学的に診断されているもしくは疑われている方
CTもしくはMRIで1つ以上の測定可能病変を有している方

除外基準

[18F]FMISOに過敏症の既往がある方
重度の血球減少を有している方(白血球1000/mm3未満、緊急処置を要する貧血、血小板25000/mm3未満)
重度の腎機能障害を有している方(クレアチニン6.0mg/dL以上、eGFR15mL/min/1.73m2未満)
重度の肝機能障害を有している方(AST600 IU/L以上、ALT840 IU/L以上)
その他、研究責任医師又は研究分担医師(以下、研究担当医師)が研究対象者として不適当と判断した方
[18F]FMISOに過敏症の既往がある方
重度の血球減少を有している方(白血球1000/mm3未満、緊急処置を要する貧血、血小板25000/mm3未満)
重度の腎機能障害を有している方(クレアチニン6.0mg/dL以上、eGFR15mL/min/1.73m2未満)
重度の肝機能障害を有している方(AST600 IU/L以上、ALT840 IU/L以上)
その他、研究責任医師又は研究分担医師(以下、研究担当医師)が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の種類のがん(脳腫瘍や口腔癌、神経内分泌腫瘍、褐色細胞腫、甲状腺癌など)を対象にした研究です。研究の目的は、新しい治療法がどのように患者さんに影響を与えるかを調べることです。 ### 研究のタイプ この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を行って、その効果を観察するタイプの研究です。 ### 治験フェーズ 現在は「フェーズ1」という段階です。これは、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認する段階で、少数の患者さんに対して行われます。 ### 主要な評価方法 この治験では、特定の薬([18F]FMISO)を投与したときに、どのくらいの割合で副作用が起こるかを調べます。副作用には、どのような種類があるのか、どのくらいの重症度や頻度で起こるのかを評価します。 ### 第二の評価方法 さらに、以下の3つの点についても調べます: 1. 各がんの種類ごとに、放射線治療や化学療法を受けた患者さんの治療反応と、[18F]FMISOの集まり方との関係。 2. 各がんの種類ごとに、病気が再発しない期間と[18F]FMISOの集まり方との関係。 3. 各がんの種類ごとに、全体の生存期間と[18F]FMISOの集まり方との関係。 この治験を通じて、がん治療における新しい知見を得ることを目指しています。患者さんにとっては、将来的により良い治療法が開発される可能性があります。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

[18F]-fluoromisonidazole

販売名

院内製造のためなし

実施組織


北海道大学病院

北海道札幌市北区北十四条西5丁目

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ