観察研究
肛門からの内視鏡手術で下部直腸の腫瘍を取り除く方法の効果と安全性を調べる試験
目的
治験の目的は、肛門から行う手術が下部直腸の腫瘍に対してどれだけ効果があり、安全かを調べることです。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **病気の状態**: 次のいずれかに該当する方が参加できます。 - **条件①**: 粘膜の下に浸潤している下部直腸癌（直腸のがんの一種）や、下部直腸の神経内分泌腫瘍と診断された方。 - **条件②**: 下部直腸癌や神経内分泌腫瘍に対して内視鏡での切除手術を受け、その結果、病理診断で「切除した部分の端が陽性」または「不明」とされた方。 3. **その他の条件**: 以下の全てを満たす必要があります。 - **条件③**: 内視鏡での評価で、病変（病気の部分）が特定の位置にあること。 - **条件④**: 上記の病変に対して内視鏡での切除を希望していること。 - **条件⑤**: 登録時に18歳以上であること。 - **条件⑥**: 健康状態が良好で、ECOGという基準で0または1に該当すること（簡単に言うと、日常生活に支障がない状態）。 - **条件⑦**: 研究に参加することについて、書面で同意していること。 ### 参加できない人 次のいずれかに該当する場合は、参加できません。 1. **条件①**: 胸や腹部のCT検査で、リンパ節や他の場所に転移が疑われる方。 2. **条件②**: 重い病気（肝硬変、腎不全、心不全、血液の病気など）を持っている方。 3. **条件③**: 研究の責任者や担当者が、その方を研究対象として不適切だと判断した場合。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。
治験内容
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「観察研究」と呼ばれるもので、特定の病気に対する治療法の効果を調べるためのものです。具体的には、下部直腸癌や下部直腸神経内分泌腫瘍という病気を対象にしています。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法がどれくらい効果的か、また安全かどうかを詳しく調べるためのものです。 この治験で主に評価するのは「技術的成功率」です。これは、治療がどれだけうまくいったかを示す指標です。 さらに、以下のような他の結果も評価します： 1. **手術時間**：手術にかかる時間がどれくらいだったか。 2. **一括切除率**：病気の部分を一度の手術で完全に取り除けた割合。 3. **R0切除率**：がん細胞が完全に取り除かれたかどうかの指標。 4. **有害事象の発生率**：手術中や手術後に出血や穿孔（内臓に穴が開くこと）などの問題がどれくらい起こったか。 5. **排便障害の程度**：手術後に便をすることにどれくらいの影響があったか。 この治験に参加することで、これらの情報を集め、今後の治療法の改善に役立てることを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
内視鏡用粘膜下注入材
販売名
リフタルＫ
実施組織
大阪国際がんセンター
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
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