観察研究
下部直腸腫瘍に対する内視鏡的手術の効果と安全性を調査する試験
目的
治験の目的は、直腸の腫瘍に対する内視鏡的手術の効果と安全性を調査することです。
対象疾患
神経内分泌腫瘍
直腸癌
腫瘍
癌
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が18歳以上の方
研究参加について文書で同意が得られている方
粘膜下層浸潤を伴う（cT1）下部直腸癌または下部直腸神経内分泌腫瘍と診断された方（直腸癌の診断は内視鏡診断を許容する）
下部直腸癌または下部直腸神経内分泌腫瘍に対して内視鏡的切除術を受けた結果、切除標本の病理診断で、垂直断端陽性または不明と診断された方
内視鏡による評価で病変の口側端が第2ヒューストン弁より肛門側（直腸Rb）に存在する方
上記病変に関して内視鏡的切除術を希望している方
Performance statusはECOGの基準で0–1である方
除外基準
胸腹部CTでリンパ節転移あるいは遠隔転移が疑われる方
重篤な基礎疾患（肝硬変、腎不全、心不全、血液疾患など）を有する方
胸腹部CTでリンパ節転移あるいは遠隔転移が疑われる方
重篤な基礎疾患（肝硬変、腎不全、心不全、血液疾患など）を有する方
治験内容
この治験は、観察研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は下部直腸癌や下部直腸神経内分泌腫瘍です。治験の主な目的は、技術的成功率を評価することです。また、手術時間や一括切除率、R0切除率、有害事象の発生率、そして排便障害の程度も評価されます。治験の結果は、これらの要素に基づいて患者の治療方法や手術の効果を評価するのに役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
内視鏡用粘膜下注入材
販売名
リフタルＫ
実施組織
大阪国際がんセンター
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
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