手術・手技

膵臓の腫瘍に対するロボットを使った手術の効果と安全性を調べるための大規模な研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、膵臓の特定の腫瘍を手術で取り除く際に、ロボットを使った手術(Robot-PD)が安全で効果的かどうかを調べることです。また、従来の開腹手術と比べてどちらが良いかも検討します。

対象疾患


神経内分泌腫瘍
転移性
膵腫瘍
膵癌
腫瘍

参加条件


募集前

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の方
研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている方
画像上明らかな主要血管への浸潤のない膵頭部領域腫瘍の診断に対して待機的膵頭十二指腸切除を予定している方
膵頭部領域腫瘍は膵癌、胆管癌、十二指腸癌、十二指腸乳頭部癌、IPMN、神経内分泌腫瘍、転移性膵腫瘍を含む方
術前病理診断は必須ではなく、術後病理診断で腫瘍性病変でなかった方も含まれる
ECOG Performance Status(PS):0-1の方
主要臓器の機能が保持されている方

除外基準

画像上主要血管へのcontactが疑われ、血行再建の可能性がある方
膵癌に対して放射線療法を施行された方
上腹部手術既往のある方(胆摘術を除く)
急性膵炎の既往を3回以上有する方
試験担当医師の判断で不適格と判断された方
侵襲的な内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージや経皮的インターベンションが施行された方(ただし、内視鏡的経鼻胆管ドレナージ、内視鏡的逆行性胆管ドレナージステント留置、通常の超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診については除外しない)
重篤な虚血性心疾患を有する方
肝硬変や活動性の肝炎を合併する方
間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する方
慢性腎不全にて透析を実施している方
肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する方
ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
重篤な薬物アレルギーを有する方
有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がんを有する方
オクトレオチド使用を予定されている方
精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される方
薬物もしくはアルコール依存症の方
画像上主要血管へのcontactが疑われ、血行再建の可能性がある方
膵癌に対して放射線療法を施行された方
上腹部手術既往のある方(胆摘術を除く)
急性膵炎の既往を3回以上有する方
試験担当医師の判断で不適格と判断された方
侵襲的な内視鏡的超音波ガイド下胆道ドレナージや経皮的インターベンションが施行された方(ただし、内視鏡的経鼻胆管ドレナージ、内視鏡的逆行性胆管ドレナージステント留置、通常の超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診については除外しない)
重篤な虚血性心疾患を有する方
肝硬変や活動性の肝炎を合併する方
間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する方
慢性腎不全にて透析を実施している方
肝臓や大腸などの周囲臓器合併切除を要する方
ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方
重篤な薬物アレルギーを有する方
有害事象に影響すると考えられる活動性の重複がんを有する方
オクトレオチド使用を予定されている方
精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される方
薬物もしくはアルコール依存症の方

治験内容


この治験は、特定の種類のがんに対する新しい治療法を評価するための研究です。以下に、内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この研究は、膵臓や胆管、十二指腸などのがんに対して行われる手術の方法やその結果を調べることを目的としています。具体的には、手術後にどのような合併症が起こるか、また手術の効果を評価します。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を実施して、その結果を観察します。 ### 対象となる病気 この治験では、以下のがんが対象です: - 膵癌 - 胆管癌 - 十二指腸癌 - 十二指腸乳頭部癌 - IPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍) - 神経内分泌腫瘍 - 転移性膵腫瘍 ### 主要な評価方法 治験の主要な評価方法は、手術後に発生する合併症の割合を調べることです。特に、重い合併症(Clavien-Dindoグレード3a以上)がどれくらい起こるかを見ます。 ### その他の評価方法 さらに、以下のような情報も収集します: - 手術中の出血量や手術にかかる時間 - 手術中に起こる予期しない問題 - 手術後の合併症の発生率(例えば、膵液が漏れる、感染が起こるなど) - 手術後の入院日数や、患者さんの生活の質(QOL)を評価するためのアンケート - 手術にかかる費用や入院費用 ### まとめ この治験は、特定のがんに対する手術の安全性や効果を調べるために行われます。患者さんにとっては、手術後の合併症や回復の過程を理解する手助けになる情報を提供することが目的です。治験に参加することで、新しい治療法の効果を評価し、将来的に多くの患者さんに役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


がん研有明病院

東京都江東区有明3丁目8−31

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