特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「下垂体腫瘍の手術後に起こる低ナトリウム血症を防ぐための塩分補給の安全性と効果を調べる研究」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、下垂体神経内分泌腫瘍の手術を受けた患者に対して、術後に起こる可能性のある低ナトリウム血症(ナトリウム不足の状態)を防ぐために、塩化ナトリウム(食塩の一種)を投与し、その安全性を確認することです。また、塩化ナトリウムが実際に低ナトリウム血症の予防に役立つかどうかも調べます。

対象疾患


神経内分泌腫瘍
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

血清ナトリウム値が正常な方
同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の方
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
非機能性下垂体神経内分泌腫瘍に対して経鼻内視鏡手術を受けた方

除外基準

術前より内分泌機能低下に対して投薬治療を行っている方
術前・術後に投薬治療を要する尿崩症(一過性含む)を合併した方
コントロール不良な高血圧症の方
心筋梗塞または心不全、不安定狭心症の既往を有する方
重篤な腎疾患を有する方(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた方
術後意識障害が遷延し疼痛評価が困難な方
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方
術前より内分泌機能低下に対して投薬治療を行っている方
術前・術後に投薬治療を要する尿崩症(一過性含む)を合併した方
コントロール不良な高血圧症の方
心筋梗塞または心不全、不安定狭心症の既往を有する方
重篤な腎疾患を有する方(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた方
術後意識障害が遷延し疼痛評価が困難な方
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬の効果を調べるためのものです。今回は「フェーズ0」という段階で行われており、これは新しい治療法を試す初期の段階です。 対象となる病気は「非機能性下垂体神経内分泌腫瘍」というもので、これは下垂体という脳の一部にできる腫瘍ですが、ホルモンを分泌しないタイプのものです。 この治験では、主に以下の2つのことを調べます: 1. **主要な評価方法**: - 参加者には、1日あたり1.8グラムの塩分を5日間摂取してもらいます。この塩分の摂取が、体にどのような影響を与えるかを見ます。具体的には、高ナトリウム血症(血液中のナトリウムが高くなること)、高血圧(血圧が高くなること)、腎機能障害(腎臓の働きが悪くなること)がどれくらい起こるか、安全性を評価します。 2. **第二の評価方法**: - 手術を受けた後、3日目から7日目の間に、低ナトリウム血症(血液中のナトリウムが低くなること)がどれくらい起こるか、いつ発症するか、どの程度の重さか、またそのリスク因子(低ナトリウム血症が起こりやすい要因)を調べます。 この治験は、今後の治療法の改善に役立つ情報を得るために行われています。参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。もし興味があれば、詳しくお話ししますので、気軽に質問してください。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

塩化ナトリウム

販売名

塩ピュアタブ240錠

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2-1-1

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