
標準治療後に病状が進行した、または治療に耐えられなかった日本人の消化管間質腫瘍(GIST)患者さんを対象に、velzatinib(GSK6042981/IDRX-42)の効果を調べます。腫瘍を小さくしたり、進行を抑えたりする効果と、安全性や治療への耐えやすさを評価します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ、ピミテスピブで病気が進行した、または治療を続けられないことが確認された、転移性または切除不能な消化管間質腫瘍です。 【主に調べること】 腫瘍が一定以上小さくなった患者さんの割合(確定客観的奏効率)を調べます。 【そのほかに調べること】 奏効が続く期間、8週時点で病気の進行が抑えられた割合、病気が進行せずに過ごせる期間、生存期間、生活の質の質問票のスコア変化、Velzatinibの血液中濃度、安全性を調べます。
介入研究
確定客観的奏効率(ORR)
・奏効期間(DOR)
・8週病勢コントロール率(DCR8)
・無増悪生存期間(PFS)
・全生存期間(OS)
・確定客観的奏効率(ORR)
・EORTC QLQ-F17スコアのベースラインからの変化
・EQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化
・Velzatinibの血漿中濃度
・安全性
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Velzatinib (GSK6042981)
なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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