
この治験の目的は、標準的な治療を受けた後に病気が進行したり、治療に耐えられなくなった日本人の消化管間質腫瘍(GIST)患者に対して、新しい薬「velzatinib」が腫瘍を小さくしたり、成長を抑えられるかどうか、またその薬が安全で使いやすいかを調べることです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すための研究です。現在、フェーズ2という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 対象となる病気は、消化管間質腫瘍という種類のがんです。このがんは、イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ、ピミテスピブという薬で治療を受けたけれども、病気が進行してしまったり、これらの薬が合わなかったりした方が対象です。 この治験では、いくつかの重要な結果を評価します。主な評価方法は「確定客観的奏効率(ORR)」というもので、これは治療がどれだけ効果的だったかを示す指標です。 また、他にもいくつかの評価方法があります: - **奏効期間(DOR)**:治療が効果を持続する期間。 - **8週病勢コントロール率(DCR8)**:治療後8週間で病気が進行しなかった割合。 - **無増悪生存期間(PFS)**:病気が進行しないで生存できる期間。 - **全生存期間(OS)**:治療を受けた患者がどれだけ長く生存できるか。 - 患者の生活の質を測るためのスコア(EORTC QLQ-F17やEQ-5D-5L)。 - 新しい治療薬(Velzatinib)の血液中の濃度。 - 治療の安全性。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、詳しい情報をお話ししますので、気軽に質問してください。
介入研究
確定客観的奏効率(ORR)
・奏効期間(DOR)
・8週病勢コントロール率(DCR8)
・無増悪生存期間(PFS)
・全生存期間(OS)
・確定客観的奏効率(ORR)
・EORTC QLQ-F17スコアのベースラインからの変化
・EQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化
・Velzatinibの血漿中濃度
・安全性
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
Velzatinib (GSK6042981)
なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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