企業治験

4剤による治療後の転移性・切除不能な消化管間質腫瘍に対するvelzatinibの治験

治験詳細画面

目的


標準治療後に病状が進行した、または治療に耐えられなかった日本人の消化管間質腫瘍(GIST)患者さんを対象に、velzatinib(GSK6042981/IDRX-42)の効果を調べます。腫瘍を小さくしたり、進行を抑えたりする効果と、安全性や治療への耐えやすさを評価します。

対象疾患


消化管間質腫瘍
切除不能
転移性
腫瘍

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

男性または女性で、適切な避妊法を使用する意思がある方
転移がある、または手術で切除できないGIST(消化管間質腫瘍)が、組織または細胞の検査で確認されている方
イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブおよびピミテスピブによる治療中に病勢進行が認められている、またはこれらの治療に耐えられないことが確認されている方

除外基準

妊娠中または授乳中の方
未治療または活動性の中枢神経系への転移が確認されている方
重大な、コントロール不良または活動性の心血管疾患がある方
Velzatinibの成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往がある方、または前治療のチロシンキナーゼ阻害薬によるスティーヴンス・ジョンソン症候群の既往がある方
治験対象疾患以外の悪性腫瘍があり、過去24ヵ月以内に病勢進行した方、または積極的な治療を必要とした方。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、あるいは切除され転移が確認されていない上皮内癌(例:乳房、子宮頸部、膀胱)は除く
RipretinibまたはGISTに対して臨床開発中の他の治験薬による治療を受けたことがある方
参加者の安全を損なう、または治験薬の安全性の評価に支障をきたす可能性があると治験責任(分担)医師が判断する病態または疾患がある方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ2は、薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ、ピミテスピブで病気が進行した、または治療を続けられないことが確認された、転移性または切除不能な消化管間質腫瘍です。 【主に調べること】 腫瘍が一定以上小さくなった患者さんの割合(確定客観的奏効率)を調べます。 【そのほかに調べること】 奏効が続く期間、8週時点で病気の進行が抑えられた割合、病気が進行せずに過ごせる期間、生存期間、生活の質の質問票のスコア変化、Velzatinibの血液中濃度、安全性を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Velzatinib (GSK6042981)

販売名

なし

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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