企業治験

イマチニブやスニチニブなどの治療を受けた消化管間質腫瘍(GIST)の患者を対象に、velzatinibという新しい薬の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、標準的な治療を受けた後に病気が進行したり、治療に耐えられなくなった日本人の消化管間質腫瘍(GIST)患者に対して、新しい薬「velzatinib」が腫瘍を小さくしたり、成長を抑えられるかどうか、またその薬が安全で使いやすいかを調べることです。

対象疾患


消化管間質腫瘍
切除不能
転移性
腫瘍

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

適切な避妊法を使用する意思がある方(男性及び/又は女性参加者)。
転移性及び/又は外科的に切除不能な GIST が組織学的又は細胞学的に確認されている方。
イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ及びピミテスピブによる治療で病勢進行が認められている、又はこれらの治療に不耐であることが確認されている方。

除外基準

未治療又は活動性の中枢神経系転移が確認されている方。
重大な、コントロール不良又は活動性の心血管疾患を有する方。
Velzatinibの成分に対しアレルギー又は過敏症の既往を有する方。前治療のチロシンキナーゼ阻害薬によるスティーヴンス・ジョンソン症候群の既往を有する方。
過去24ヵ月以内に病勢進行したか、積極的治療を必要とした悪性腫瘍(治験対象疾患以外)を有する方。ただし、皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は切除されて転移が確認されていない上皮内癌(例:乳房、子宮頸部、膀胱)を除く。
Ripretinib又はGISTに対する臨床開発中の他の治験薬による治療歴がある方。
参加者の安全を損なう又は治験薬の安全性の評価に支障をきたす可能性があると治験責任(分担)医師が判断する病態又は疾患を有する方。
未治療又は活動性の中枢神経系転移が確認されている方。
重大な、コントロール不良又は活動性の心血管疾患を有する方。
Velzatinibの成分に対しアレルギー又は過敏症の既往を有する方。前治療のチロシンキナーゼ阻害薬によるスティーヴンス・ジョンソン症候群の既往を有する方。
過去24ヵ月以内に病勢進行したか、積極的治療を必要とした悪性腫瘍(治験対象疾患以外)を有する方。ただし、皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は切除されて転移が確認されていない上皮内癌(例:乳房、子宮頸部、膀胱)を除く。
Ripretinib又はGISTに対する臨床開発中の他の治験薬による治療歴がある方。
参加者の安全を損なう又は治験薬の安全性の評価に支障をきたす可能性があると治験責任(分担)医師が判断する病態又は疾患を有する方。

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すための研究です。現在、フェーズ2という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 対象となる病気は、消化管間質腫瘍という種類のがんです。このがんは、イマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ、ピミテスピブという薬で治療を受けたけれども、病気が進行してしまったり、これらの薬が合わなかったりした方が対象です。 この治験では、いくつかの重要な結果を評価します。主な評価方法は「確定客観的奏効率(ORR)」というもので、これは治療がどれだけ効果的だったかを示す指標です。 また、他にもいくつかの評価方法があります: - **奏効期間(DOR)**:治療が効果を持続する期間。 - **8週病勢コントロール率(DCR8)**:治療後8週間で病気が進行しなかった割合。 - **無増悪生存期間(PFS)**:病気が進行しないで生存できる期間。 - **全生存期間(OS)**:治療を受けた患者がどれだけ長く生存できるか。 - 患者の生活の質を測るためのスコア(EORTC QLQ-F17やEQ-5D-5L)。 - 新しい治療薬(Velzatinib)の血液中の濃度。 - 治療の安全性。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を知る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、詳しい情報をお話ししますので、気軽に質問してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Velzatinib (GSK6042981)

販売名

なし

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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