
治験の目的は、切除できない膵癌や再発した膵癌に対して、新しい治療薬TM5614を使った治療法(GnP療法)の効果を調べることです。具体的には、TM5614を最大48週間使った場合に、以下の点を確認します: 1. がんがどれくらい治るか(奏効割合) 2. がんが悪化しない期間や生存期間(無増悪生存期間、全生存期間) 3. がんの進行を抑えられる割合(病勢制御率) 4. TM5614を使ったときにどれくらい副作用が出るか(有害事象発生割合) この治験は、膵癌の治療における新しい可能性を探るために行われています。
男性・女性
20歳以上
上限なし
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するための試験です。 対象となるのは、膵臓にがんがある患者さんで、特に「遠隔転移を有する切除不能膵癌」または「再発膵癌」と診断された方です。つまり、手術で取り除くことができない膵臓がんや、治療を受けた後に再びがんが見つかった方が対象です。 この治験では、治療の効果をいくつかの方法で評価します。主な評価方法は、治験が始まってから48週間後に、どれだけの患者さんががんが縮小したか(良くなったか)を調べることです。具体的には、がんが完全に消えた(CR)か、部分的に良くなった(PR)患者さんの割合を見ます。 また、他にも評価するポイントがあります。例えば、がんが進行しない期間(無増悪生存期間)、患者さんがどれくらい生きられるか(全生存期間)、そして治療によってがんの進行が抑えられた割合(病勢制御率)などです。 この治験は、膵臓がんの治療法を改善するための重要なステップです。参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けになるかもしれません。
介入研究
治験開始48週時点における奏効率(RECIST評価、最良総合効果が CR、PR のいずれかである患者の割合を奏効率とする)
・無増悪生存期間
・全生存期間
・病勢制御率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
TM5614、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル
未定、ジェムザール注射用200mg、アブラキサン点滴静注用100mg
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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