医師主導治験

転移した切除不可能な膵臓がんや再発した膵臓がんに対する新しい治療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、切除できない膵癌や再発した膵癌に対して、新しい治療薬TM5614を使った治療法(GnP療法)の効果を調べることです。具体的には、TM5614を最大48週間使った場合に、以下の点を確認します: 1. がんがどれくらい治るか(奏効割合) 2. がんが悪化しない期間や生存期間(無増悪生存期間、全生存期間) 3. がんの進行を抑えられる割合(病勢制御率) 4. TM5614を使ったときにどれくらい副作用が出るか(有害事象発生割合) この治験は、膵癌の治療における新しい可能性を探るために行われています。

対象疾患


切除不能
膵癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が20歳以上である。
経口摂取が可能である。
認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施及び継続ができると治験担当医師が判断する場合は適格とする。
治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
原発巣または転移巣の組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。① 組織診にて浸潤性膵管癌と診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌に矛盾しないと判断されている。② 細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌に矛盾しないと判断されている。
胸部CT及び、腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIで、遠隔転移を有する膵癌または再発膵癌である。
腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、腹水が中等度以下である。
症状を有する中枢神経系への転移がない(登録前の頭部 CT または頭部MRIは必須ではない)。
Performance status(PS)はECOGの基準で 0または1である。
治験開始前28日以内の画像診断において,RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する。
膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1 療法または GEM 療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする。また術前化学療法を受けた後、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術前化学療法のレジメンの内容は問わない。
慢性的な水様便がない。
末梢性感覚ニューロパチー(Grade 2以上)、末梢性運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。
登録前7日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。① 白血球数≦10,000/mm3 ② 好中球数≧1,500/mm3 ③ ヘモグロビン≧9.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前7日以内に輸血を行っていないこと) ④ 血小板数≧10×104 /mm3 ⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥ AST≦100 U/L ⑦ ALT≦100 U/L ⑧ eGFR≧50 ml/分/1.73㎡

除外基準

活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌及び無病期間が 5 年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし無病期間が 5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期の癌のように5年相対生存率が95%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない)。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
重篤な合併症を合併している。
不安定狭心症を合併、または6 カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウム、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバントシル酸塩水和物、ヘパリンナトリウム、組織型プラスミノゲン・アクチベーターのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。
薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。
ナブパクリタキセル、ゲムシタビンのいずれかに重篤な薬剤過敏症の既往がある。
その他、治験担当医師が不適切と判断した方。
活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌及び無病期間が 5 年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし無病期間が 5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期の癌のように5年相対生存率が95%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない)。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
胸部 CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
重篤な合併症を合併している。
不安定狭心症を合併、または6 カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウム、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバントシル酸塩水和物、ヘパリンナトリウム、組織型プラスミノゲン・アクチベーターのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。
薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。
ナブパクリタキセル、ゲムシタビンのいずれかに重篤な薬剤過敏症の既往がある。
その他、治験担当医師が不適切と判断した方。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するための試験です。 対象となるのは、膵臓にがんがある患者さんで、特に「遠隔転移を有する切除不能膵癌」または「再発膵癌」と診断された方です。つまり、手術で取り除くことができない膵臓がんや、治療を受けた後に再びがんが見つかった方が対象です。 この治験では、治療の効果をいくつかの方法で評価します。主な評価方法は、治験が始まってから48週間後に、どれだけの患者さんががんが縮小したか(良くなったか)を調べることです。具体的には、がんが完全に消えた(CR)か、部分的に良くなった(PR)患者さんの割合を見ます。 また、他にも評価するポイントがあります。例えば、がんが進行しない期間(無増悪生存期間)、患者さんがどれくらい生きられるか(全生存期間)、そして治療によってがんの進行が抑えられた割合(病勢制御率)などです。 この治験は、膵臓がんの治療法を改善するための重要なステップです。参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けになるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TM5614、ゲムシタビン、ナブパクリタキセル

販売名

未定、ジェムザール注射用200mg、アブラキサン点滴静注用100mg

実施組織


東北大学病院

宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

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