
この治験の目的は、大腸の内視鏡手術で使う特別なゲルが、通常の方法と比べてどれだけ効果的かを調べることです。具体的には、手術のスピードや安全性、治療結果にどのように影響するかを比較するために、いくつかの病院で行われる研究です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 20歳以上89歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 以下のすべての条件を満たす必要があります: 1. **病気の診断**: 医者から大腸に腫瘍(腺腫または大腸癌)があるかもしれないと言われていて、特別な治療(ESD)が予定されていること。 2. **腫瘍の大きさ**: 腫瘍の大きさが20mm以上であること。 3. **腫瘍の深さ**: 腫瘍がどれくらい深く広がっているかの診断で、特定の段階(cTis(M)~cT1a(SM1))に該当すること。 4. **深達度の確認**: 腫瘍がより深い段階(cT2以上)である可能性がないこと。 5. **年齢確認**: 登録時に20歳以上であること(同意書にサインした時点)。 6. **健康状態**: ECOGという健康状態の評価で、0、1、2のいずれかに該当すること(0は元気、1は軽い症状、2は日常生活に少し影響がある状態)。 7. **同意**: 参加することに対して、自分の意思で同意書にサインしていること。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は参加できません: 1. **腫瘍の大きさ**: 腫瘍が80mmを超える場合。 2. **深達度の疑い**: 腫瘍がcT2以上である可能性がある場合。 3. **再発病変**: 過去に内視鏡で切除した場所に再発した場合。 4. **憩室との関係**: 腫瘍が憩室(腸の袋状の部分)に接している、または憩室の中にある場合。 5. **虫垂の影響**: 腫瘍が虫垂の開口部に影響を与える場合。 6. **家族性疾患**: 家族に大腸腺腫症の人がいる場合。 7. **炎症性腸疾患**: 炎症性腸疾患がある場合。 8. **過去の手術**: 大腸の手術歴がある場合(虫垂切除や痔核手術は除く)。 9. **感染症**: 全身的な治療が必要な感染症がある場合。 10. **内視鏡の準備**: 大腸内視鏡の前処置(下剤を飲むこと)ができない場合。 11. **妊娠中**: 妊娠している場合。 12. **授乳中**: 授乳している場合。 13. **経過観察**: ESD後14日間の経過観察ができない場合。 14. **医師の判断**: 研究の責任者や医師が医学的に参加が不適当と判断した場合。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに質問してみてくださいね。
治験コーディネーターとして、以下の内容をわかりやすく説明しますね。 --- **治験の概要** この治験は「介入研究」と呼ばれるタイプの研究です。つまり、特定の治療法や手法を試して、その効果を調べるものです。 **治験の段階** 現在、この治験は「フェーズ3」という段階にあります。これは、すでに前の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、さらに詳しいデータを集める段階です。 **対象となる病気** この治験では、早期の大腸癌と診断された患者さんが対象です。具体的には、腫瘍の大きさが20mm以上であることが条件です。つまり、内視鏡で診断されたときに、がんの病変が見つかり、そのサイズが一定以上である必要があります。 **評価方法** この治験では、いくつかの重要なポイントを評価します。 1. **主要な評価方法**: 「剥離速度」というのは、がんの組織を取り除く際のスピードを測るものです。これは、治療の効果や安全性を判断するための重要な指標です。 2. **第二の評価方法**: さらに、以下の点も評価します。 - 手技にかかる時間 - 切除した組織の面積 - 使用したゲルの量 - 炎症反応の変化(血液中の白血球やCRPの値など) - 偶発症の頻度(治療中に起こる予期しない問題の数) これらの情報を集めることで、この治療法がどれだけ効果的で安全かを詳しく調べることができます。 --- このように、治験の目的や内容を簡単に説明しました。何か質問があれば、お気軽にどうぞ!
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
京都府立医科大学附属病院
京都府上京区河原町通広小路上る梶井町465
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