特定臨床研究

大腸の腫瘍に対する新しい内視鏡手術の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、大腸の腫瘍を治療するための新しい方法「水中内視鏡下粘膜下剥離術」において、特別な形をした器具の効果を調べることです。この器具には気泡を排出するための出口が付いており、その有効性を確認することが目的です。

対象疾患


神経内分泌腫瘍
早期大腸癌
大腸癌
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

94歳以下

選択基準

研究登録日における年齢が20歳以上、94歳以下である方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、方の自由意思による文書同意が得られた方
術前に内視鏡的もしくは病理学的に最大径が2cm以上の早期大腸癌または最大径が5mmから1cmまでの大腸神経内分泌腫瘍と診断あるいは疑いと診断されている方
術前に方より内視鏡的粘膜下層剥離術の同意を文書で得られている方
Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) が 0~2である方

除外基準

粘膜下層深部浸潤(粘膜下層1000μm以上の浸潤)を伴う大腸癌が疑われる方
過去に本試験に参加したことがある方
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
粘膜下層深部浸潤(粘膜下層1000μm以上の浸潤)を伴う大腸癌が疑われる方
過去に本試験に参加したことがある方
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の種類の大腸がん(早期大腸癌や大腸神経内分泌腫瘍)に対する新しい治療法を試すためのものです。治療法がどれだけ効果的かを調べるための研究です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、患者さんに新しい治療法を実際に受けてもらい、その結果を観察するタイプの研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに安全性が確認された治療法を使って、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。主に以下の点を見ます: 1. **フード使用完遂率**:これは、治療法を受けた患者さんが、どれだけその治療を最後まで続けられたかを示します。 2. **その他の評価方法**: - **UESD完遂率**:別の治療法(UESD)をどれだけの患者さんが最後まで続けられたか。 - **病変到達率**:治療がどれだけ病気に届いたか。 - **フード破損率**:治療中にどれだけの治療器具が壊れたか。 - **施行時間**:治療にかかった時間。 - **術中穿孔率**:治療中に腸に穴が開いた割合。 - **術後出血率**:治療後に出血があった割合。 これらの評価を通じて、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べていきます。 この治験に参加することで、あなた自身の健康に役立つだけでなく、将来の患者さんのためにも貢献できるかもしれません。興味があれば、ぜひ詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


湘南藤沢徳洲会病院

神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

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