特定臨床研究
大腸がん治療における新しい手術法の効果についての研究:気泡排出口付きの特殊な器具を使用する内視鏡手術の有用性を検証する前向き研究
目的
この治験は、大腸腫瘍の手術方法について、新しい器具の有効性を調べるものです。具体的には、気泡排出口を備えた先端先細り状フードという器具が、手術の効果にどのような影響を与えるかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上94歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、内視鏡的もしくは病理学的に最大径が2cm以上の早期大腸癌または最大径が5mmから1cmまでの大腸神経内分泌腫瘍があるか、その疑いがあること、また、内視鏡的粘膜下層剥離術の同意を文書で得られていることが必要です。また、研究に参加することを自分で決め、文書で同意することが必要です。さらに、研究登録日において、20歳以上94歳以下で、Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) が0~2であることが必要です。 一方、以下の条件に当てはまる場合は、この治験に参加できません。例えば、粘膜下層深部浸潤(粘膜下層1000μm以上の浸潤)を伴う大腸癌が疑われる場合、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性、過去に本試験に参加したことがある患者、その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、大腸のがんや腫瘍に対する新しい治療法を研究するものです。治験の段階はフェーズ2で、治療方法に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、食事の摂取ができる割合です。また、他にも様々な評価方法があり、治療の効果や安全性を調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
フード使用完遂率
第二結果評価方法
UESD完遂率、フード使用完遂かつUESD完遂の確率、病変到達率、フード破損率、剥離速度、施行時間、一括切除率、一括完全切除率、気泡排出口による粘膜障害率、気泡排出口面積(平均)、気泡排出回数、気泡排出時間(合計)、気泡排出時間(平均)、術中穿孔率、遅発性穿孔率、術後出血率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
湘南藤沢徳洲会病院
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1
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