大腸腫瘍に対する浸水下内視鏡的粘膜下層剥離術における気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性に関する前向き研究

目的

大腸腫瘍のunderwater endoscopic submucosal dissectionにおける気泡排出口を備えた先端先細り状フードの有効性を検討すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

早期大腸癌、大腸神経内分泌腫瘍


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上94歳 以下


選択基準

1) 術前に内視鏡的もしくは病理学的に最大径が2cm以上の早期大腸癌または最大径が5mmから1cmまでの大腸神経内分泌腫瘍と診断あるいは疑いと診断されている患者

2) 術前に本人より内視鏡的粘膜下層剥離術の同意を文書で得られている患者

3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

4) 研究登録日における年齢が20歳以上、94歳以下である患者

5)  Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) が 0~2


除外基準

以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする

1)  粘膜下層深部浸潤(粘膜下層1000μm以上の浸潤)を伴う大腸癌が疑われる

2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性

3) 授乳中の女性

4) 過去に本試験に参加したことがある患者

5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

フード使用完遂率


第二結果評価方法

UESD完遂率、フード使用完遂かつUESD完遂の確率、病変到達率、フード破損率、剥離速度、施行時間、一括切除率、一括完全切除率、気泡排出口による粘膜障害率、気泡排出口面積(平均)、気泡排出回数、気泡排出時間(合計)、気泡排出時間(平均)、術中穿孔率、遅発性穿孔率、術後出血率

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

湘南藤沢徳洲会病院


住所

神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1