
治験の目的は、2つの治療法(UEMRとESD)がどれだけ効果的かを調べることです。最初の段階(phase2)では22人の患者を対象に効果を確認し、次の段階(phase3)ではUEMRがESDと同じくらい効果があるかを確認するために、合計88人の患者を調べます。
男性・女性
20歳以上
上限なし
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、早期の大腸癌に対する新しい治療法を試すためのものです。具体的には、どのくらい効果的に癌を取り除けるかを調べます。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に行い、その結果を観察する研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をより詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、早期の大腸癌を持つ患者さんが対象です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 癌が完全に取り除かれたかどうかを調べます。具体的には、取り除いた部分に癌の細胞が残っていないかを確認します。 2. **副次的な評価方法**: - 内視鏡を使って、癌を一度に取り除けたかどうかを調べます。 - 手術後に内視鏡で癌が残っていないかを確認します。 - 癌が完全に取り除かれ、血管に侵入していないかを調べます。 - 手術にかかる時間を測定します。 - 手術中や手術後に起こる可能性のある合併症(例えば、出血や穿孔など)の発生率を調べます。 この治験は、早期大腸癌の治療法を改善するための重要な研究です。患者さんにとって、より良い治療法が見つかることを目指しています。
介入研究
病理学的完全切除率[切除検体における腫瘍成分の水平方向断端陰性かつ垂直方向断端陰性であるものとする(R0切除).]
1.内視鏡的一括切除率(分割切除においては分割切除検体数)(ただし回収過程で割れたものに関しては分割とは扱わない [例:2分割切除の回収過程で3ヶに割れた → 2分割切除])
2.切除後の内視鏡的な病変の残存の有無
3.病理学的治癒切除率(R0切除かつ脈管侵襲陰性でbudding grade1)
4.処置時間(分)(ESDにおいては粘膜下局注から検体切除まで.UEMRにおいては水注入から検体切除まで.UEMRにおいては使用した水の量も記録する.)
5.安全性評価項目としての合併症発生率(術中穿孔・術中出血・後出血・遅発性穿孔・post polypectomy syndrome)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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