手術・手技

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「早期の大腸癌に対する新しい内視鏡手術の効果を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、2つの治療法(UEMRとESD)がどれだけ効果的かを調べることです。最初の段階(phase2)では22人の患者を対象に効果を確認し、次の段階(phase3)ではUEMRがESDと同じくらい効果があるかを確認するために、合計88人の患者を調べます。

対象疾患


早期大腸癌
大腸癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時20歳以上で本試験参加に同意した方
内視鏡的にφが21mm以上30mm以下の術前に大腸癌と疑われ、ESD若しくはUEMR適応となる病変の方。一症例一病変のみとする。

除外基準

消化管ポリポーシス(家族性大腸腺腫症 [FAP] など,ただしリンチ症候群 [HNPCC] は除外対象とはしない)
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎・クローン病など)
明らかな線維化が予想される病変(治療後再発を含む)
術前にSM浸潤が疑われる腫瘍の方
有茎性病変及び明らかな陥凹を有する病変の方
人工透析中の方
アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅲ以上(重度の全身疾患をもつ患者)の方
大腸切除後(部分切除後も含む)の方
血小板および凝固因子機能不全(血友病など)の方
抗血栓剤2剤以上、ワーファリンを服用中、もしくは抗凝固薬のヘパリン化を要する方(抗血栓剤2剤以上服用中の方については、1剤を一定期間中止可能であっても本研究の対象外とする。抗血栓剤1剤服用中の方においては、消化器内視鏡のガイドラインに基づいて施行可とする。チエノピリジン単剤内服に関しては施術7日前からアスピリン若しくはシロスタゾールに置換の上、施行可とする。)
その他担当医が不適格と判断した方
消化管ポリポーシス(家族性大腸腺腫症 [FAP] など,ただしリンチ症候群 [HNPCC] は除外対象とはしない)
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎・クローン病など)
明らかな線維化が予想される病変(治療後再発を含む)
術前にSM浸潤が疑われる腫瘍の方
有茎性病変及び明らかな陥凹を有する病変の方
人工透析中の方
アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅲ以上(重度の全身疾患をもつ患者)の方
大腸切除後(部分切除後も含む)の方
血小板および凝固因子機能不全(血友病など)の方
抗血栓剤2剤以上、ワーファリンを服用中、もしくは抗凝固薬のヘパリン化を要する方(抗血栓剤2剤以上服用中の方については、1剤を一定期間中止可能であっても本研究の対象外とする。抗血栓剤1剤服用中の方においては、消化器内視鏡のガイドラインに基づいて施行可とする。チエノピリジン単剤内服に関しては施術7日前からアスピリン若しくはシロスタゾールに置換の上、施行可とする。)
その他担当医が不適格と判断した方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、早期の大腸癌に対する新しい治療法を試すためのものです。具体的には、どのくらい効果的に癌を取り除けるかを調べます。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に行い、その結果を観察する研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をより詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、早期の大腸癌を持つ患者さんが対象です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 癌が完全に取り除かれたかどうかを調べます。具体的には、取り除いた部分に癌の細胞が残っていないかを確認します。 2. **副次的な評価方法**: - 内視鏡を使って、癌を一度に取り除けたかどうかを調べます。 - 手術後に内視鏡で癌が残っていないかを確認します。 - 癌が完全に取り除かれ、血管に侵入していないかを調べます。 - 手術にかかる時間を測定します。 - 手術中や手術後に起こる可能性のある合併症(例えば、出血や穿孔など)の発生率を調べます。 この治験は、早期大腸癌の治療法を改善するための重要な研究です。患者さんにとって、より良い治療法が見つかることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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