手術・手技
早期大腸癌治療における内視鏡的手術の研究
目的
この治験の目的は、22人の患者を対象に、UEMRとESDの治療法の有効性を調べることであり、その後、88人の患者を対象に、UEMRのESDに対するR0切除率の非劣性を示すことです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、内視鏡的に大腸がんと疑われる病変があることです。ただし、消化管ポリポーシスや炎症性腸疾患、明らかな線維化が予想される病変、術前にSM浸潤が疑われる腫瘍、有茎性病変、明らかな陥凹を有する病変、妊娠中、人工透析中、アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅲ以上の重度の全身疾患をもつ患者、大腸切除後、血小板および凝固因子機能不全、抗血栓剤2剤以上、ワーファリンを服用中、もしくは抗凝固薬のヘパリン化を要する患者は参加できません。また、担当医が不適格と判断した患者も参加できません。性別については男女どちらでも参加できます。
治験内容
この治験は、早期大腸癌の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、病理学的完全切除率を評価することです。これは、腫瘍成分が切除された検体において、水平方向と垂直方向の断端が陰性であることを意味します。また、内視鏡的な病変の残存の有無や、安全性評価項目としての合併症発生率なども評価されます。治験に参加する患者さんは、早期大腸癌の治療方法について研究に協力することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
病理学的完全切除率[切除検体における腫瘍成分の水平方向断端陰性かつ垂直方向断端陰性であるものとする（R0切除）.]
第二結果評価方法
1.内視鏡的一括切除率（分割切除においては分割切除検体数）（ただし回収過程で割れたものに関しては分割とは扱わない [例：2分割切除の回収過程で3ヶに割れた → 2分割切除]）
2.切除後の内視鏡的な病変の残存の有無
3.病理学的治癒切除率（R0切除かつ脈管侵襲陰性でbudding grade1）
4.処置時間(分)(ESDにおいては粘膜下局注から検体切除まで.UEMRにおいては水注入から検体切除まで.UEMRにおいては使用した水の量も記録する.)
5.安全性評価項目としての合併症発生率（術中穿孔・術中出血・後出血・遅発性穿孔・post polypectomy syndrome）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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