早期大腸癌に対する大腸浸水下内視鏡的粘膜切除術 (UEMR), 及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の再発に関する多施設前向き研究 ESUMA試験 jRCT1030210015の付随研究

目的

本試験ではESUMA studyの付随研究として、同試験の参加者を対象に治療後約一年後における累積局所再発率をESD群,UEMR群で前向きに比較する事を目的とする。ESDとUEMRの一年後における累積再発率に差がなければ本試験から得られる結果で、確かなエビデンスをもってUEMRの選択を行うことが可能となり、新たな治療の選択肢が増えることで、患者へと還元され、広く有益なものと成り得ると思われる。なお本研究はESUMA studyの付随研究であるが両群においての治療法は、いずれも保険診療たる『内視鏡的粘膜切除術、及び内視鏡的大腸ポリペクトミー』で同じであり、さらには通常の診療内から逸脱するような追加の検査・加療は一切要さない(いかなる侵襲の増大も生じない)。治療後の内視鏡検査、瘢痕部からの生検も、通例保険診療の範囲内、かつ日常臨床で行うものであり研究のための追加の検査、治療は一切行わない。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

早期大腸癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

ESUMA studyの参加患者で本試験への同意が得られた患者。


除外基準

術後の病理評価で、非治癒切除の癌であることが判明した場合など、手術を含む適切な追加治療を行うために治療後のフォローの内視鏡を施行しない症例。

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

内視鏡治療約一年後の累積再発率を両群で比較し有意差を検定する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

千葉大学医学部附属病院


住所

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1