非特定臨床研究
大腸内視鏡手術後の粘膜欠損部に対する縫合法の性能評価研究
目的
MANTIS Clipという内視鏡的縫縮法が、大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部にどれだけ効果的かを評価する研究を行います。
対象疾患
早期大腸癌
大腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
早期の直腸がんまたは結腸がんと診断されている方（疑いを含む）
手術前に特定の手術法（ESD）にてがんの除去を予定している方
18歳以上の方
試験参加について十分な説明を受け、ご自身から自由意思による文書同意が得られた方
Performance status (PS)がECOGの基準で0から1である方
除外基準
抗血栓薬を服用しており、規定に従った休薬が困難な方
その他、研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した方
抗血栓薬を服用しており、規定に従った休薬が困難な方
その他、研究責任医師が研究対象者として不適切と判断した方
治験内容
この治験は、早期大腸癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、完全縫縮完遂割合で、その他の評価方法には縫縮時間や術後の経過などが含まれます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
完全縫縮完遂割合（プロトコル治療終了時点）
第二結果評価方法
① 縫縮時間
② 術後3-5日後における縫縮維持の割合
③ 術後2週間後におけるクリップ脱落の有無
④ 有害事象（後出血、腸管穿孔、遅発性穿孔、PECS）発生割合
⑤ 医療機器の不具合発生割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
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