その他
ZyMōt」と従来の方法での精子調整を比較した顕微授精の治験
目的
この治験は、従来の方法と新しい方法で精子の回収を比較し、新しい方法が不妊治療の成績向上につながるかどうかを調べるものです。具体的には、ZyMōtというキットを使って精子を回収する方法と従来の方法を比較します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる女性は、43歳未満で、1回以上顕微授精をしても妊娠できなかったカップルや、次の採卵で顕微授精を予定しているカップル、そして、自分たちで同意書にサインできるカップルです。ただし、男性が高度乏精子症であるカップルや、TESE/TESA/PESAを受ける必要があるカップル、凍結融解精子を使うカップル、女性が43歳以上のカップル、そして、研究責任医師が安全に治験を実施できないと判断したカップルは参加できません。
治験内容
この治験は、不妊症の治療について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な目的は、ZyMōtという方法で精子を調整することで、受精卵の胚質を改善し、胚移植の成功率を高めることです。治験の評価方法には、胚盤胞到達率、良好胚盤胞率、臨床的妊娠率、着床率、流産率などが含まれます。これらの評価方法を用いて、ZyMōtでの精子調整が妊娠率向上や流産率低下につながるかどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ZyMōtを用いた精子調整で得られた精子と、従来法を用いた精子調整で得られた精子用いて実施した顕微授精での胚盤胞到達率
・胚盤胞到達率：培養 5～6 日目に Gardner 分類に基づき胚盤胞の形態評価を行い、胚盤胞へ発生した割合を求める。胚盤胞到達率は、胚盤胞数/採卵後３日目以降追加培養胚数×100 (%)で算出する。
（採卵後３日目追加培養胚数＝2PN数－採卵後2ないし３日目胚移植数）
＊ZyMōtでの精子調整で得られた精子を使用した受精卵の胚質の改善を評価する
第二結果評価方法
・良好胚盤胞率：培養 5～6 日目にGardner 分類に基づき胚盤胞の形態評価を行い、3BB以上の胚盤胞へ発生した割合を求める。胚盤胞到達率は、3BB以上の良好胚盤胞数/採卵後３日目以降追加培養胚数×100 (%)で算出する。
（採卵後３日目追加培養胚数＝2PN数－採卵後2ないし３日目胚移植数）
・臨床的妊娠率：移植後 14日目前後の血中ｈCG濃度が50mIU/ml以上で、移植から6～8 週の時点で胎嚢が確認できた時点で臨床的妊娠と判断し、妊娠率を求める。妊娠率は、臨床的妊娠症例数/移植症例数×100 (%)で算出する。
・着床率：移植後14日目前後の血中ｈCG濃度が50mIU/ml以上で、移植から6～8 週の時点で経腟超音波下での胎嚢が確認できた時点で着床したと判断し、着床率を求める。着床率は、胎嚢数/移植胚数×100 (%)で算出する。
・流産率：臨床的妊娠後、流産した数を求める。流産率は、流産症例数/臨床的妊娠症例数×100 (%) で算出する。
＊ZyMōtでの精子調整で得られた精子を使用した受精卵の胚質の改善および胚移植した際の妊娠率向上や流産率低下を評価する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岡山二人クリニック
岡山県岡山市北区津高285-1
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