早期胃癌の深達度診断支援プログラムの単体性能評価試験
目的
内視鏡的切除術または外科手術により採取された既存病変の内視鏡画像を用いて、早期胃癌深達度診断支援プログラム(以下「本プログラム」)が早期胃癌の診断および治療に対して臨床上十分な診断支援性能を有することを、粘膜内胃癌(M癌)の感度を主要評価項目とし、単体性能試験にて検証する。
参加条件
男性・女性
選択基準
1) 内視鏡画像取得時の年齢が20歳以上である者2) 病理判定研究者による病理判定が可能な早期胃癌組織の提供が可能である者3) 内視鏡画像については、以下を満たす画像が提供可能である者 画像モードとしてWhite Light使用した画像 800ピクセル・縦700ピクセル以上(画像部) オリンパス社製もしくは富士フイルム製の内視鏡にて撮像された画像 1病変につき5枚以上の画像 以下に示す通り、深達度診断に適した画像であること おおむね胃癌腫瘍全体が写る(接写・拡大内視鏡等を利用しない) 腫瘍の細部の形状などが観察可能である(腫瘍から極端にレンズを離さない) 送気が十分に行われている
除外基準
1) 下記に該当する画像は除外対象とする。 胃癌の腫瘍が写っていない画像(正常な部位など) 激しい出血を伴う症例、または生検・クリッピング等の処置後の画像 食物残渣等、異物が写っている画像 ピンボケ・ハレーション等、鮮明でない画像 拡大内視鏡による画像、または接写等により病変の一部分のみが写った画像2) 内視鏡画像の撮像時点および検体採取時点で、胃切除術後または胃管再建術後である者3) 内視鏡画像の撮像時点および検体採取時点で、食道または十二指腸に病変が及ぶ者4) 対象となる内視鏡検査の施行前1年以内に化学療法または上腹部への放射線療法の既往がある者5) 研究参加拒否の申し出があった患者
治験内容
観察研究
本プログラムにより判定された粘膜内胃癌(M癌)の感度
1)本プログラムにより判定された粘膜内胃癌(M癌)の特異度2)本プログラムにより判定された粘膜内胃癌(M癌)の正診率
利用する医薬品等
販売名
組織情報
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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