非特定臨床研究
肺血管拡張薬が効きにくい未修復の心臓の穴を伴う肺動脈性肺高血圧症へのソタテルセプト追加治療の効果を調べる治験
目的
対象となるのは、アイゼンメンジャー症候群を含む肺動脈性肺高血圧症のうち、肺血管拡張薬が効きにくく、修復されていない心臓の短絡（心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存）を伴う方です。この治験では、ソタテルセプトの有効性と安全性を確認します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ4は、承認後の薬などについて、効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 肺血管を広げる薬が効きにくい肺動脈性肺高血圧症で、アイゼンメンジャー症候群を含む、心臓の壁や血管に未修復の短絡（穴や通り道）がある方が対象です。 【主に調べること】 登録24週後の6分間歩行距離が、登録時からどれだけ変化するかを調べます。 【そのほかに調べること】 ・24週後までの死亡または肺移植、肺高血圧症の悪化による入院、持続的な皮下注射・点滴によるプロスタサイクリン治療の新規導入の割合 ・12週後、24週後の症状の重さ、心臓への負担を示す血液検査値、生活の質に関する質問票の変化
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
登録24 週後における、ベースラインからの 6 分間歩行距離の変化
第二結果評価方法
１． 登録から24 週後における、死亡もしくは肺移植の割合
２． 登録から24 週後における、肺高血圧増悪関連入院もしくは持続皮下注・静注プロスタサイクリンの新規導入の割合
３． 登録12、24 週後における、ベースラインからのWHO-FC の変化
４． 登録12、24 週後における、ベースラインからのNT-pro BNPの変化
５． 登録12、24 週後における、ベースラインからのemPHasis-10の変化
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ソタテルセプト
販売名
エアウィン
実施組織
九州大学
福岡県福岡市東区
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