特定臨床研究
肺高血圧症の人を対象に、一酸化窒素吸入検査の経過予測への有用性と安全性を調べる研究
目的
肺高血圧症の患者さんを対象に、初回の右心カテーテル検査で一酸化窒素を吸入した前後の肺動脈圧の変化が、3か月間の標準的な治療後の反応と関連するかを調べます。また、アイノフローシステムを使った一酸化窒素の吸入を安全に行えるかも確認します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 肺動脈性肺高血圧症の方を対象とする介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 肺動脈性肺高血圧症 【主に調べること】 初回の右心カテーテル検査で、一酸化窒素の吸入前後に変化した平均肺動脈圧と、3か月間のガイドラインに沿った治療後の平均肺動脈圧との関係を調べます。初回の平均肺動脈圧を考慮して評価します。 【そのほかに調べること】 一酸化窒素吸入前後の血流に関する指標の変化や、3か月後の指標との関係、吸入中の合併症やその他の有害事象を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3か月間のガイドライン準拠治療後における平均肺動脈圧に対する、初回右心カテーテル検査時の平均肺動脈圧で調整したうえでの、同検査時に測定した一酸化窒素吸入前後の平均肺動脈圧の変化量（ΔmPAP(NO)）の回帰係数
第二結果評価方法
（１）初回右心カテーテル検査時に測定した一酸化窒素吸入による各血行動態指標の変化量に対する、3 か月間の肺高血圧治療後における各血行動態指標のベースライン値を調整したうえでの回帰係数、および変化量との相関係数
（２）一酸化窒素吸入による平均肺動脈圧の変化量高低での、3ヶ月後の平均肺動脈圧変化量の差
（３）右心カテーテル検査で測定する各血行動態指標の吸入一酸化窒素投与前と投与後の値、および投与前後の変化量、変化率。
（４）一酸化窒素吸入中に生じた主要な合併症（低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症の合計）の発現割合
（５）一酸化窒素吸入中に生じた有害事象（低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症を除く）の発現頻度・割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
一酸化窒素
販売名
アイノフロー吸入用 800ppm
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷７－３－１
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