企業治験
基礎治療中の1歳以上18歳未満の日本人小児肺動脈性肺高血圧症患者に対するソタテルセプトの安全性と効果を調べる治験
目的
ソタテルセプトを24週間投与し、安全性や体への負担、薬が体内でどのように変化するかを調べます。また、肺の血管の抵抗を示す値の低下を指標に、有効性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
1歳以上
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、患者さんを対象に治験薬の効果や安全性などを調べる段階です。 【対象の病気】 肺動脈性肺高血圧症 【主に調べること】 24週時点で、有害事象や治療中止につながった有害事象、赤血球や血小板、血圧、薬に対する抗体、薬の血中濃度（次回投与前）、肺の血管の抵抗を評価します。 【そのほかに調べること】 24週時点で、6歳以上の方の6分間歩行距離、心臓への負担を示す血液検査値、病気による症状の程度を評価します。また、延長治療期の有害事象や血液検査値、血圧、薬に対する抗体なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・有害事象（24週時）
・試験介入の中止に至った有害事象（24週時）
・赤血球パラメータ（ヘモグロビン、ヘマトク
リット、赤血球数、網状赤血球）（24週時）
・血小板（24週時）
・血圧（24週時）
・ADA（抗薬物抗体）及び中和抗体（24週時）
・Ctrough（24週時）
・PVRI（24週時）
第二結果評価方法
・6分間歩行距離（6歳以上）（24週時）
・NT-proBNP（24週時）
・WHO機能分類（24週時）
・有害事象（延長治療期）
・試験介入の中止に至った有害事象（延長治療期）
・赤血球パラメータ（ヘモグロビン、ヘマトク
リット、赤血球数、網状赤血球）（延長治療期）
・血小板（延長治療期）
・血圧（延長治療期）
・ADA（抗薬物抗体）及び中和抗体（延長治療期）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sotatercept
販売名
エアウィン皮下注用（45mg／60mg）
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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