企業治験
肺動脈性肺高血圧症の患者を対象に、1日1回吸入する新しい治療薬の効果と安全性を調べる大規模な研究
目的
治験の目的は、肺動脈性高血圧症（PAH）を持つ大人の患者が、TPIPという薬を24週間、1日1回服用したときの運動能力への影響を、効果がないとされるプラセボ（偽物の薬）と比べて調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在、フェーズ3という段階にあり、これは治療法の効果や安全性を確認するための重要な段階です。 ### 対象となる病気 この治験は「肺動脈性肺高血圧症」という病気の患者さんを対象にしています。この病気は、肺の血管が狭くなり、血圧が高くなることで、息切れや疲れやすさなどの症状が現れます。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するために、24週間後に患者さんがどれだけ歩けるようになったかを測定します。具体的には、治療を受けた後の1〜3時間で、6分間にどれだけの距離を歩けたかを見ます。 ### その他の評価方法 さらに、以下のようなことも評価します： - 24週間後に、病気の状態が改善した患者さんの割合 - 24週間後に、心臓に関連する特定の物質の濃度の変化 - 症状や生活の質に関する質問票の結果 - 治療を受けてから最初に悪化するまでの時間 - 心臓の機能に関するスコアの変化 この治験は、患者さんの生活の質を向上させるための新しい治療法の効果を確認するために行われています。治療がどのように役立つかを知ることで、今後の治療に役立てることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 24時点における投与後1～3時間で測定した6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
- Week 24時点におけるWHO機能分類がベースラインから改善した患者の割合
- Week 22時点における最終投与から24時間（±2時間）後の6MWDのベースラインからの変化量
- Week 24時点における脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N末端フラグメント（NT-proBNP）濃度のベースラインからの変化量
- Week 24時点における肺動脈性肺高血圧症の症状および影響に関する質問票（PAH-SYMPACT）の身体的影響ドメインスコアのベースラインからの変化量
- Week 24時点におけるPAH-SYMPACT心肺症状ドメインスコアのベースラインからの変化量
- ベースラインからWeek 24までの最初の臨床的増悪事象発現までの時間
- 24週間にわたる規定来院時のマルチパラメータリスクスコア（REVEAL Lite 2.0）のベースラインからの変化量
- Week 24時点における右室収縮期圧（RVSP）に対する三尖弁輪収縮期移動距離（TAPSE）のベースラインからの変化量
- 24週間にわたる規定来院時のPAH-SYMPACT心血管症状ドメインスコアのベースラインからの変化量
- 24週間にわたる規定来院時のPAH-SYMPACT認知機能／感情的影響ドメインスコアのベースラインからの変化量
- Week 24までのトレプロスチニルパルミチル（TP）およびトレプロスチニル（TRE）の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Treprostinil palmitil
販売名
None
実施組織
Insmed Incorporated
東京都千代田区永田町2-10-3 13F
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