企業治験
尋常性乾癬治療薬の効果と安全性を比較する臨床試験
目的
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に、新しい薬zasocitinib（TAK-279）の効果や安全性を他の薬と比較するための大規模な試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尋常性乾癬という皮膚疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、治験に参加する患者さんたちの皮膚の状態を評価します。 主な評価方法として、PASIという指標を使用します。PASIは、皮膚の紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度を評価するためのスコアで、0から72の範囲で評価されます。治験の目標は、参加者のPASIスコアが改善することで、治療法の効果を評価することです。 また、sPGAという指標も使用されます。sPGAは乾癬の状態を評価するためのスコアで、0から4の範囲で評価されます。治験では、sPGAスコアが改善することも重要な評価項目となります。 治験では、参加者のPASIスコアやsPGAスコアの改善率や変化量を評価し、治療法の効果を確認します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 16時点でPASI-100を達成した参加者の割合
評価期間：Week 16
PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。ベースラインにおけるPASIスコアと比較しPASIスコアで100%改善を達成した参加者の割合を評価する。
第二結果評価方法
1. Week 4, 8, 12, 16時点でPASI-90を達成した参加者の割合
評価期間：Week 16
PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。ベースラインにおけるPASIスコアと比較しPASIスコアで少なくとも90%改善を達成した参加者の割合を評価する。
2. Week 4, 8, 12, 16時点でPASI スコアが2以下を達成した参加者の割合
評価期間：Week 4, 8, 12, 16
PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。Week 4, 8, 12, 16時点でPASI スコアが2以下を達成した参加者の割合を評価する。
3. Week 16時点で乾癬病変のsPGAが消失（0）を達成した参加者の割合
評価期間：Week 16
sPGAは、紅斑、浸潤及び鱗屑に基づく乾癬の状態を平均的に評価する5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」にはスコアが0のすべての被験者が含まれる。
4. Week 4, 8, 12時点でPASI-100を達成した参加者の割合
評価期間：Week 4, 8, 12
PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。ベースラインにおけるPASIスコアと比較しPASIスコアで100%改善を達成した参加者の割合を評価する。
5. Week 4, 8, 12, 16時点でPASI-75を達成した参加者の割合
評価期間：Week 4, 8, 12, 16
PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。ベースラインにおけるPASIスコアと比較しPASIスコアで少なくとも75%改善を達成した参加者の割合を評価する。
6. Week 4, 8, 12,16時点で乾癬病変のsPGAが消失（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成した参加者の割合
評価期間：Week 4, 8, 12,16
sPGAは、紅斑、浸潤及び鱗屑に基づく乾癬の状態を平均的に評価する5段階尺度である。小数第一位を四捨五入した3つの尺度の平均スコアを最終的なsPGAスコアとする。sPGAスコアは0から4の範囲である（0：消失、1：ほぼ消失、2：軽度、3：中等度、4：重度）。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。「消失」又は「ほぼ消失」にはスコアが0又は1のすべての被験者が含まれる。
7. Week 4, 8, 12, 16時点でのPASIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 4, 8, 12, 16
PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。PASIスコアのベースラインからの変化量について各時点の値とベースライン時の値の差分を算出し評価する。
8. Week 4, 8, 12, 16時点でのPASIスコアのベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン、Week 4, 8, 12, 16
PASI は、身体部位（頭部、上肢、体幹及び下肢）それぞれについて、紅斑、硬結／浸潤、及び鱗屑の程度（それぞれ0 [なし]から4 [極めて高度]で別々にスコア化）を考慮に入れた指標である。PASI総スコアの範囲は0-72であり、スコア3以下は軽症、スコア3以上15未満は中等症、スコア15以上は重症とみなされる。より高いPASIスコアは疾患活動が重度であることを示す。PASIスコアのベースラインからの変化率について各時点の値とベースライン時の値の差分に100を乗じることで算出し評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zasocitinib
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。