企業治験
尋常性乾癬患者におけるTAK-279の長期安全性と効果を評価する試験
目的
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象に、新しい薬TAK-279の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価するための大規模な試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尋常性乾癬という皮膚の病気に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ3で行われ、被験者は治験薬を56週から160週間投与します。治験の主な目的は、治験治療中に発生した有害事象や重篤な有害事象の数を評価することです。また、被験者の乾癬の症状の改善度をPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアや医師総合評価（sPGA）スコアで評価します。治験の結果は、新しい治療法が乾癬の症状を改善するかどうかを評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パートA及びB：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の数
評価期間：治験薬投与開始から56週まで（パートA）、治験薬投与開始から160週まで（パートB）
TEAEは治験薬投与後に発現した有害事象と定義する。SAEとは、投与量にかかわらず被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下の基準を満たす事象である：死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの、先天異常／先天性欠損をきたすもの、被験者を危険にさらすもの、又は上記の定義にあげられているような結果に至らぬように内科的又は外科的治療を必要とするような重要な医学的事象であること。TEAEは重篤及び非重篤な有害事象で構成される。
第二結果評価方法
1. パートA及びB：Psoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の数
評価期間：ベースラインから52週まで（パートA）、ベースラインから156週まで（パートB）
PASIは、乾癬病変が占める体表面積の割合並びに身体部位ごとの紅斑（発赤）、浸潤（肥厚）及び鱗屑の程度を考慮に入れた複合スコアであり、来院時に評価する。各所見の程度は5段階で評価する（0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=極めて重度）。PASIスコアの範囲は0～72であり、0は乾癬の症状がないことを示し、72は極めて重度の乾癬を示す。PASI-75はPASIスコアのベースラインから75%以上の改善と定義する。
2. パートA及びB：乾癬病変の医師総合評価（sPGA）スコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の数
評価期間：ベースラインから52週まで（パートA）、ベースラインから156週まで（パートB）
sPGAは、治験責任医師及び治験分担医師によって来院時に評価する疾患重症度である。紅斑（E）、硬結（I）及び落屑（D）について、0（なし）から4（重度）までの5段階で個別にスコア化する。最終的なsPGAスコアの範囲は0～4であり、以下の通り分類する：「消失」（0）=個別のスコアが全て0、「ほぼ消失」（1）=平均スコアが0より大きく1.5未満、「軽度」（2）=平均スコアが1.5以上2.5未満、「中等度」（3）=平均スコアが2.5以上3.5未満、「重度」（4）=平均スコアが3.5以上。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-279
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。