企業治験
乾癬の小児患者に対する新薬の効果と安全性を調べる試験
目的
乾癬の子供たちの中でも、症状が中程度から重度の局面型皮疹を持つ患者を対象に、デュークラバシチニブという薬の効果や安全性を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、4歳以上18歳未満の男性・女性で、乾癬と診断されていて、6ヵ月以上安定した局面型皮疹を持っている人です。また、中等症から重症で、光線療法や全身治療が必要な人も参加できます。ただし、スクリーニング時の体重が一定以下の人や、乾癬以外の皮膚病を持っている人、活動性感染症の既往がある人、治験薬や類似薬を使用したことがある人、活動性結核のエビデンスがある人は参加できません。
治験内容
この治験は、尋常性乾癬という皮膚病を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の主要な目的は、被験者の症状を改善することです。治験の成功を評価するために、Week 16時点で被験者の症状がどの程度改善したかを評価します。具体的には、Psoriasis Area and Severity Indexという指標を使って、75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価します。また、sPGAスコアという指標を使って、症状が無症状またはごく軽度で、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合を評価します。さらに、第二の評価方法として、PASIの90%以上の改善を達成した被験者の割合や、病変のベースラインからの変化量、安全性評価なども行います。治験の目的は、尋常性乾癬の症状を改善することで、患者さんの生活の質を向上させることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・Week 16時点でPsoriasis Area and Severity Indexの75%以上改善(PASI 75)を達成した被験者の割合
・Week 16時点でsPGAスコアが0(無症状)又は1(ごく軽度)であり、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合
第二結果評価方法
・Week 16時点でPASIの90%以上改善(PASI 90)を達成した被験者の割合
・Week 16時点でのPASIのベースラインからの変化量
・Week 16時点でのBSAの病変のベースラインからの変化量
・Week 16時点でのCDLQIスコアのベースラインからの変化量
・安全性評価(AE/SAE発現率)
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュークラバシチニブ
販売名
ソーティクツ錠6mg
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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