企業治験

乾癬の小児患者に対する新薬の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


乾癬の子供たちの中でも、症状が中程度から重度の局面型皮疹を持つ患者を対象に、デュークラバシチニブという薬の効果や安全性を調べるための治験を行います。

対象疾患


尋常性乾癬
乾癬

参加条件


募集中

男性・女性

4歳以上

18歳以下

選択基準

コホート1の場合、12歳以上18歳未満の方(男性および女性)、コホート2の場合、4歳以上12歳未満の方(男性および女性)
中等症から重症である方
光線療法または全身治療を受けることが予定されている方
6ヵ月以上安定した局面型皮疹を有する乾癬と診断されている方
LTE期間の場合、パートA又はパートBのWeek 52までの投与期間を完了していること

除外基準

局面型皮疹を有する乾癬以外の乾癬の方
活動性感染症の既往がある方
治験薬または類似薬の使用歴がある方
LTE期間の場合、活動性結核のエビデンスがある方
局面型皮疹を有する乾癬以外の乾癬の方
活動性感染症の既往がある方
治験薬または類似薬の使用歴がある方
LTE期間の場合、活動性結核のエビデンスがある方

治験内容


この治験は、尋常性乾癬という皮膚病を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の主要な目的は、被験者の症状を改善することです。治験の成功を評価するために、Week 16時点で被験者の症状がどの程度改善したかを評価します。具体的には、Psoriasis Area and Severity Indexという指標を使って、75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価します。また、sPGAスコアという指標を使って、症状が無症状またはごく軽度で、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合を評価します。さらに、第二の評価方法として、PASIの90%以上の改善を達成した被験者の割合や、病変のベースラインからの変化量、安全性評価なども行います。治験の目的は、尋常性乾癬の症状を改善することで、患者さんの生活の質を向上させることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュークラバシチニブ

販売名

ソーティクツ錠6mg

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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