乾癬の子供たちの中でも、症状が中程度から重度の局面型皮疹を持つ患者を対象に、デュークラバシチニブという薬の効果や安全性を調べるための治験を行います。
男性・女性
4歳以上
18歳以下
この治験は、尋常性乾癬という皮膚病を対象にしています。治験のフェーズは3で、治験の主要な目的は、被験者の症状を改善することです。治験の成功を評価するために、Week 16時点で被験者の症状がどの程度改善したかを評価します。具体的には、Psoriasis Area and Severity Indexという指標を使って、75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価します。また、sPGAスコアという指標を使って、症状が無症状またはごく軽度で、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合を評価します。さらに、第二の評価方法として、PASIの90%以上の改善を達成した被験者の割合や、病変のベースラインからの変化量、安全性評価なども行います。治験の目的は、尋常性乾癬の症状を改善することで、患者さんの生活の質を向上させることです。
介入研究
・Week 16時点でPsoriasis Area and Severity Indexの75%以上改善(PASI 75)を達成した被験者の割合
・Week 16時点でsPGAスコアが0(無症状)又は1(ごく軽度)であり、ベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合
・Week 16時点でPASIの90%以上改善(PASI 90)を達成した被験者の割合
・Week 16時点でのPASIのベースラインからの変化量
・Week 16時点でのBSAの病変のベースラインからの変化量
・Week 16時点でのCDLQIスコアのベースラインからの変化量
・安全性評価(AE/SAE発現率)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
デュークラバシチニブ
ソーティクツ錠6mg
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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