企業治験
小児の乾癬治療薬の効果と安全性を調査する試験
目的
この治験の目的は、4歳以上18歳未満の尋常性乾癬を持つ子供たちを対象に、新しい薬zasocitinibの効果や安全性を評価するための試験を行うことです。治験は第3相であり、無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験などの方法を使用して行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
4歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尋常性乾癬という皮膚疾患に対する新しい治療法の効果を調査するものです。治験はフェーズ3で行われ、患者の症状や生活の質に対する治療効果を評価します。 主な評価方法として、Week 16時点での症状の改善度や治療薬の血中濃度などが測定されます。具体的には、症状の重症度を評価するsPGAスコアやPASIスコア、そう痒の程度を評価するNRSスコアなどが使用されます。 また、治療薬の効果だけでなく、患者の生活の質にも注目しており、DLQIやCDLQIといった質問票を用いて評価します。これにより、治療が患者の生活に与える影響も詳細に調査されます。 治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。治験に参加する患者は、治療法の開発に貢献することができるだけでなく、自身の症状や生活の質の改善にも期待が持てるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. パートA：Week 16のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：Week 16
sPGA（static Physician’s Global Assessment）は、評価時点における全体的な疾患重症度について治験責任医師等が評価する尺度である。紅斑（E）、浸潤（I）及び落屑（D）は、それぞれ0（なし）から4（重度）までの5段階尺度で評価する。sPGAの合成スコアは0から4の範囲であり、以下のように算出される：「消失」（0）は3つ全てが0の場合、「ほぼ消失」（1）は平均値が0超かつ1.5未満、「軽度」（2）は平均値が1.5以上2.5未満、「中等度」（3）は平均値が2.5以上3.5未満、「重度」（4）は平均値が3.5以上の場合と定義される。Week 16のsPGAスコアが「消失」（0）又は「ほぼ消失」（1）を達成し、かつ、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合を評価する。
2. パートA：Week 16のPsoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアがベースラインから75%以上の改善（PASI-75）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
PASIは、乾癬皮膚病変の紅斑、肥厚及び鱗屑の程度（0～4の尺度で評価；0：なし～4：極めて重度）を各部位（頭部、上肢、体幹、下肢）の病変の面積で重みづけして評価する指標である。PASIスコアは0～72の範囲であり、PASIスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す（3以下は軽度、3超～15は中等度、15超は重度と定義される）。PASI-75は、ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善と定義される。Week 16のPASIスコアがベースラインから75%以上の改善を達成した被験者の割合を評価する。
3. パートB：Zasocitinibの最高血中濃度（Cmax）
評価期間：Day 7の投与前および投与後
Zasocitinibの血漿中Cmaxを評価する。
4. パートB：Zasocitinibの最高血中濃度到達時間（Tmax）
評価期間：Day 7の投与前および投与後
Zasocitinibの血漿中Tmaxを評価する。
5. パートB：Zasocitinibの、投与時刻から最終定量可能時点までの血中濃度－時間曲線下面積（AUC0-Last）
評価期間：Day 7の投与前および投与後
Zasocitinibの血漿中AUC0-Lastを評価する。
第二結果評価方法
1. パートA：Week 16においてPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
PASI-90は、ベースラインのPASIスコアから90%以上の改善と定義される。
2. Week 16においてsPGA 0（消失）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
3. Week 16においてPASI-100を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
PASI-100は、ベースラインのPASIスコアから100%の改善と定義される。
4. パートA：Week 16において、ベースラインのssPGAが3以上であった被験者のうち、ベースラインから2ポイント以上減少し、頭皮ssPGAが消失（0）又はほぼ消失（1）を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
ssPGAは、被験者の頭皮における活動性乾癬の全体的な重症度を評価する尺度である。頭皮病変は、紅斑、浸潤及び鱗屑といった臨床徴候に基づいて評価され、疾患なしを0、重度を4とする5段階のssPGAスコアで判定される。スコアが高いほど頭皮乾癬の重症度が高いことを示す。
5. Week 16における乾癬病変のBSAのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16
乾癬病変のBSAはハンドプリント法により評価され、被験者の手のひらおよび5本の指の表面積をBSA 1％とみなす。ハンドプリントの総数を合計し、乾癬病変に侵された体表面積の合計とする。
6. Week 16における乾癬病変のBSAのベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン、Week 16
7. パートA：ベースラインのDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアが2以上であり、Week 16においてDLQIスコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
DLQIは、スクリーニング時に16歳以上の被験者が記入する10項目から成る妥当性の確認された質問票であり、直近1週間における皮膚疾患が被験者の生活の質（QOL）に及ぼす影響を評価するために用いられる。この質問票は、症状及び感情、日常生活動作、余暇活動、仕事及び学業、対人関係及び治療の6つの領域を対象とする。各質問は0：全くない、1：少し、2：かなり、3：非常に、の4段階で評価され、合計スコアは0～30の範囲をとる。スコアが高いほどQOLが低下していることを示す。DLQIスコアは、0～1：生活への影響なし、2～5：生活への影響は小さい、6～10：中等度の影響、11～20：非常に大きな影響、21～30：極めて大きな影響、と解釈される。
8. パートA：ベースラインのChildren’s Dermatology Life Quality Index（CDLQI）スコアが2以上であり、Week 16においてCDLQIスコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：Week 16
CDLQIは、スクリーニング時に4歳以上16歳未満の被験者が記入する10項目から成る妥当性の確認された質問票であり、直近1週間における皮膚疾患が被験者（小児）の生活の質（QOL）に及ぼす影響を評価するために用いられる。この質問票は、小児の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために設計された6つの領域（症状及び感情、日常生活動作、余暇活動、学校生活、対人関係及び治療）を対象とする。CDLQIスコアは0～30の範囲をとり、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
9. パートA：Week 16におけるDLQIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16
10. パートA：Week 16におけるCDLQIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 16
11. パートA（コホート1）：ベースラインのそう痒Numerical Rating Scale（NRS）スコアが4以上であり、Week 16においてそう痒NRSスコアが4ポイント以上改善したコホート1の被験者の割合
評価期間：Week 16
そう痒NRSは、被験者が回答する単一項目から成る指標であり、直近24時間における最も強いそう痒の程度を評価する。被験者は、0（そう痒なし）から10（これまでに経験した中で最も強いそう痒）までの11段階尺度を用いて評価する。
12. パートA（コホート1）：Week 16におけるそう痒NRSスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16
13. パートA（コホート1）：Week 16におけるそう痒NRSスコアのベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン、Week 16
14. パートA及びB：非盲検期間中においてPASI-75を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
PASI-75は、ベースラインのPASIスコアから75%以上の改善と定義される。
15. パートA及びB：非盲検期間中においてPASI-90を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
16. パートA及びB：非盲検期間中においてPASI-100を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
17. パートA及びB：sPGAが消失（0）又はほぼ消失（1）を達成し、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
18. パートA及びB：非盲検期間中においてsPGA 0（消失）を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
19. パートA及びB：非盲検期間中において、ベースラインのssPGAが3以上であり、ベースラインから2ポイント以上減少し、ssPGAが消失（0）又はほぼ消失（1）を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
20. パートA及びB：非盲検期間中における乾癬病変のBSAのベースラインからの変化量
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
21. パートA及びB：非盲検期間中における乾癬病変のBSAのベースラインからの変化率
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
22. パートA及びB：非盲検期間中において、ベースラインのDLQIスコアが2以上であり、DLQIスコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
23. パートA及びB：非盲検期間中において、ベースラインのCDLQIスコアが2以上であり、CDLQIスコアが0又は1を達成した被験者の割合
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
24. パートA及びB：非盲検期間中におけるDLQIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：パートA：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
25. パートA及びB：非盲検期間中におけるCDLQIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：Week 16～Week 208、パートB：Week 1～Week 208
26. パートA（コホート1）：非盲検期間中において、ベースラインのそう痒Numerical Rating Scale（NRS）スコアが4以上であり、そう痒NRSスコアが4ポイント以上改善した被験者の割合
評価期間：Week 16～Week 208
27. パートA（コホート1）：非盲検期間中におけるコホート1の被験者のそう痒NRSスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 16～Week 208
28. パートA（コホート1）：非盲検期間中におけるコホート1の被験者のそう痒NRSスコアのベースラインからの変化率
評価期間：ベースライン、Week 16～Week 208
29. パートA：実薬投与を受けた被験者の血漿中zasocitinib濃度
評価期間：パートA：Week 1～Week 208
血漿中のzasocitinib濃度は、バリデートされた液体クロマトグラフィータンデム質量分析法を用いて評価する。
30. パートB：被験者のzasocitinibの受容性／嗜好性評価スコア
評価期間：Day 1、Day 7及びDay 14
チュアブル錠に対するzasocitinibの受容性又は嗜好性は、Palatability Questionnaireを用いて評価する。5項目からなる質問票で、被験者は匂い、味、食感、錠剤の大きさ及び後味の要素を考慮してzasocitinibの嗜好性及び受容性を評価する。本質問票は0を基点とする11段階尺度を用いる。スコアが高いほど嗜好性が高いことを示す。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zasocitinib
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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