企業治験
尋常性乾癬の子どもと若者における薬の効果と安全性を比較する研究
目的
治験の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を持つ6歳以上18歳未満の小児や青年患者を対象に、新しい薬bimekizumabの効果と安全性を既存の薬ustekinumabと比較するための試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
6歳以上
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尋常性乾癬という皮膚疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で、患者の症状や疾患の改善を評価します。主な評価方法には、特定の期間（Week 16やWeek 48）での症状の改善度や医師の評価、有害事象の発生率、身体の変化、血液や生化学的なパラメータの変化などが含まれます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 16時点での乾癬範囲及び重症度指数90 (PASI90)改善
2. Week 16時点での医師の全般評価（IGA）0/1改善
第二結果評価方法
3.Week 4時点でのPASI75改善
4.Week 16時点でのPASI100改善
5.Week 48時点のPASI90改善
6.Week 48時点のIGA 0/1改善
7.Week 48時点のPASI100改善
8.Week 16時点のIGA 0改善
9.Week 48時点のIGA 0改善
10.投与後に発現した有害事象(TEAE)の発生率
11.重篤なTEAEの発生率
12.治験薬(IMP)投与中止に至ったTEAE発生率
13.治験参加の中止に至ったTEAE発生率
14.注目すべき安全性情報として事前に定めたTEAE発生率
15.バイタルサインのベースラインからの変化量（収縮期血圧）
16.バイタルサインのベースラインからの変化量（拡張期血圧）
17.バイタルサインのベースラインからの変化量（脈拍数）
18.TEAEとして報告される臨床的に重要な身体所見の発生率
19.身長（発達評価）のベースラインからの変化量
20.体重（発達評価）のベースラインからの変化量
21.血液学パラメータのベースラインからの変化量(血小板数)
22.血液学パラメータのベースラインからの変化量(赤血球)
23.血液学パラメータのベースラインからの変化量（ヘモグロビン）
24.血液学パラメータのベースラインからの変化量（ヘマトクリット）
25.生化学パラメータ（アルカリフォスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ）のベースラインからの変化量
26.血液学パラメータ (好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球)のベースラインからの変化量
27.生化学パラメータ (グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウム)のベースラインからの変化量
28.生化学パラメータ(総ビリルビン及び直接ビリルビン、総タンパク、血中尿素窒素、クレアチニン)のベースラインからの変化量
29.Week 16時点での皮膚疾患の小児患者の生活の質評価指標(CDLQI)合計スコアのベースラインからの変化量
30.Week 48での皮膚疾患の小児患者の生活の質評価指標(CDLQI)合計スコアのベースラインからの変化量
31.ベースライン前に若年PsAを有した治験参加者におけるWeek 16時点での小児健康評価質問票（CHAQ）障害指数のベースラインからの変化量
32.Week 16時点でのピークそう痒数字評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化量
33.初期投与期間、維持投与期間、及びOLE投与期間における治験薬投与前後の血漿中bimekizumab濃度
34.初期投与期間、維持投与期間、及びOLE投与期間における治験薬投与前後の血漿中の抗bimekizumab抗体
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ビメキズマブ（遺伝子組換え）、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
販売名
ビンゼレックス、ステラーラ（米国）
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。