企業治験
尋常性乾癬患者におけるロフルミラストクリームの効果と安全性を評価する試験
目的
尋常性乾癬患者を対象としたロフルミラストクリームの効果や安全性、薬物動態を評価するために、複数の施設で行われる比較試験が行われます。治験は無作為化や二重盲検が行われ、基剤と比較して効果を調査します。
対象疾患
尋常性乾癬
乾癬
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に2歳以上の男女の方
スクリーニング時の情報に基づき、治験責任医師又は治験分担医師により、6ヵ月以上経過している尋常性乾癬と診断され、かつスクリーニング前4週間の症状が安定していると判断された方
病変の体表面積（BSA）に占める割合（病変%BSA）、Investigator Global Assessment（IGA）スコア、Psoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアが治験実施計画書に規定する基準を満たす方
除外基準
ベースライン前に併用禁止薬・併用禁止療法のWash outが完了できない又は治験期間中に、併用禁止薬・併用禁止療法の治療を中止することができない方
治験薬塗布部位の自然又は人工の太陽光、日焼けベッド又はその他のLEDへの過度の曝露を予定している方
過去にロフルミラストクリーム又はロフルミラストフォームを投与されたことがある方
治験への参加を妨げる、若しくは被験者に重大なリスクをもたらすような重篤な疾患又は検査値の異常があると治験責任医師等に判断された方
ベースライン前に併用禁止薬・併用禁止療法のWash outが完了できない又は治験期間中に、併用禁止薬・併用禁止療法の治療を中止することができない方
治験薬塗布部位の自然又は人工の太陽光、日焼けベッド又はその他のLEDへの過度の曝露を予定している方
過去にロフルミラストクリーム又はロフルミラストフォームを投与されたことがある方
治験への参加を妨げる、若しくは被験者に重大なリスクをもたらすような重篤な疾患又は検査値の異常があると治験責任医師等に判断された方
治験内容
この治験は、尋常性乾癬という皮膚の病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、被験者の皮膚状態をWeek 8までに改善することです。改善の基準は、IGAスコアが0「消失」又は1「ほぼ消失」となり、かつベースラインから2段階以上改善した被験者の割合を評価します。IGA成功率が高いほど、治験の効果が高いと言えます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 8のIGA成功率
IGA成功率：IGAスコアが0「消失」又は1「ほぼ消失」で、かつベースラインから2段階以上改善した被験者の割合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ロフルミラスト
販売名
ZORYVE® (roflumilast) cream（米国、カナダ）
実施組織
佐藤製薬株式会社
東京都東京都港区元赤坂港区1-5-27
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