
治験の目的は、特定の肺がん患者に対して新しい治療薬「iza-bren」がどれくらい効果があるかを調べることです。この治療は、これまでの治療法で効果が見られなかった患者を対象にしています。治療の効果を、別の治療法(PBC)と比べて評価します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の種類**: 非扁平上皮の非小細胞肺癌(NSCLC)という特定のタイプの肺癌を持っていて、手術などで治すことができない状態の方。 - **遺伝子の状態**: EGFRという遺伝子に特定の変異(ex19delまたはL858R)があることが確認されている方。 - **最近の治療歴**: 最近、EGFRをターゲットにした治療(オシメルチニブなど)を受けて、その治療が効かなくなった方。 - **化学療法の適格性**: シスプラチンやカルボプラチンとペメトレキセドを組み合わせた治療を受けることができる状態の方。 ### 参加できない人 - **体の状態**: 臓器の機能が十分でない、または骨髄の働きが悪い方。 - **病気の進行**: 軟膜や髄膜に転移がある、または脊髄が圧迫されている方。 - **他の病気**: コントロールが難しい全身的な病気を持っている方。 - **その他の条件**: 上記以外にも、治験のルールに基づいて参加できない場合があります。 このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかどうかの判断基準になります。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験についての説明をわかりやすくしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のタイプの肺がんの治療法を調べるためのものです。具体的には、EGFRという遺伝子に変異がある非小細胞肺癌の患者さんを対象にしています。この患者さんたちは、これまでの治療法(EGFR TKIという薬)が効果がなかった方々です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者さんに実際に行い、その効果を調べる研究のことです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 結果の評価方法 この治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。 1. **主要な評価方法**: - **PFS(無増悪生存期間)**: 患者さんが治療を受けてから、がんが進行しない期間を測ります。この評価は、専門の医師が行います。 2. **第二の評価方法**: - **全生存期間(OS)**: 患者さんが治療を受けてから、どれくらいの期間生存しているかを調べます。 - **PFSの別の評価**: 治験を担当する医師が判断した無増悪生存期間も評価します。 - **その他の評価**: がんの反応(OR)、病気のコントロール率(DCR)、反応の持続期間(DOR)、治療開始から反応が出るまでの時間(TTR)なども調べます。 この治験は、今後の治療法の改善に向けた重要なステップです。参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けになるかもしれません。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
RECIST v1.1 に基づくBICR によるPFS
全生存期間(OS)、RECIST v1.1 に基づく治験責任(分担)医師判定によるPFS、RECIST v1.1 に基づくBICR によるOR・DCR・DOR・TTR
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
BMS-986507、カルボプラチン、シスプラチン 、ペメトレキセド
なし、カルボプラチン、ランダ注 、アリムタ注射用
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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