企業治験
原発性胆汁性胆管炎によるかゆみに対するリネリキシバットの安全性と体への負担を調べる治験
目的
原発性胆汁性胆管炎（PBC）による胆汁の流れの滞りに伴うかゆみがある日本人患者を対象とします。リネリキシバットを長期間使用したときの安全性と、治療を無理なく続けられるかを調べます。
対象疾患
原発性胆汁性胆管炎
そう痒症
原発性
そう痒
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
女性の方で、妊娠中や授乳中ではなく、妊娠可能な方ではない、または妊娠可能な方で治験薬の投与期間中（少なくとも最終投与後4週間まで）に認められた避妊方法を用いる方
LLSAT試験への参加前に、対象となるリネリキシバットの臨床試験（GLIMMER試験またはGLISTEN試験）に割り付けられ、原発性胆汁性胆管炎（PBC）によるかゆみの診断歴が確認されている方
LLSAT試験で治験薬の主要な投与期間を完了し、最終来院および電話による後観察を終えた方（早期中止来院をもってLLSAT試験を終了した方は対象外）
除外基準
スクリーニング来院前の8週間以内に、LLSAT試験を除く、治験薬の投与を伴う他の臨床試験に登録または参加した方
LLSAT試験で定められた肝臓に関するモニタリング基準または中止基準に該当し、LLSAT試験の最終来院時点でも治験薬の投与を中止している、または肝臓に関する症状が回復していない方
非代償性肝硬変（静脈瘤からの出血、脳症または腹水があり、回復していない状態）の方
肝細胞がんまたは胆管がんと確定診断されている方
現在、治験責任医師または治験分担医師が臨床的に重要と判断する下痢がある方
スクリーニング時の12誘導心電図でQTcが480 msecを超える方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、治療法の有効性や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 原発性胆汁性胆管炎に伴う、かゆみ（そう痒症）です。 【主に調べること】 有害事象（治験中に起きた望ましくない症状や健康上の問題）の頻度と重症度を調べます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リネリキシバット
販売名
未定
実施組織
イーピーエス株式会社
東京都新宿区下宮比町2-23
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