企業治験
活動性のシェーグレン症候群・原因不明の炎症性筋疾患・天疱瘡の患者さんにOM336を段階的に増量して調べる治験
目的
活動性のSAIがある方を対象に、治験開始時から12週目まで、OM336の安全性（副作用など）と忍容性（治療を無理なく続けられるか）を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 薬を投与して調べる介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 活動性シェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患、または天疱瘡です。 【主に調べること】 重いものを含む投与後の好ましくない症状や検査値の変化について、発現率、重症度、頻度を調べます。血圧、脈拍、呼吸数、体温、診察所見、血液・尿の検査結果や、症状などによる投与中止も評価します。 【そのほかに調べること】 投与後の安全性と忍容性を52週まで調べます。また、薬（OM336）の血液中の濃度と、薬に対する抗体ができるかを12週まで調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
下記項目の臨床的に重大な異常により捉えた、SAEを含むTEAEの発現率、重症度及び頻度により評価する。
∙ バイタルサイン［血圧（BP）、脈拍、呼吸数（RR）、体温を含む］
∙ 身体検査所見
∙ 臨床検査データ（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を含む）
∙ TEAEによる投与中止
第二結果評価方法
1. 安全性及び忍容性
ベースラインからWeek 52までの、投与開始後に発現した有害事象（TEAE）の発現率及び重症度により評価する。
2. OM336の薬物動態（PK）
ベースラインからWeek 12までのOM336の血清中濃度により評価する。
3. OM336に対する抗薬物抗体（ADA）
ベースラインからWeek 12までのOM336に対する抗薬物抗体（ADA）の検出により評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
OM336
販売名
未定/Not decided.
実施組織
Lakefront Biotherapeutics West LLC
大阪府大阪市北区中之島中之島ダイビル 16階
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