受傷後6~8週時点でASIA機能障害尺度(AIS)Dの急性期外傷性脊髄損傷患者に対するヒト自己骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与比較試験

目的

受傷後6~8週にAIS Dと評価され、保険適応下でステミラック注による治療が出来なくなった外傷性脊髄損傷患者の人道的救済策として、ステミラック注の有効性及び安全性のデータを取得することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

外傷性脊髄損傷


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

(1) 受傷後6~8週の評価時点でAISがDに分類されている。

(2) ステミラック注の出荷が可能であることが確認できている。

(3) 1日4単位以上のリハビリが可能な状態である。

(4) 自由意思による治験の参加の同意を本人、又は代諾者から文書で取得している(治験内容を本人に説明し、本人から同意を取得する。本人が記載出来ない場合には、本人から口頭で同意の意思を確認し、代諾者から同意書に署名を得る。また、被験者が記載出来る場合であっても、未成年者である場合には、本人から同意書に署名を得ると共に代諾者からも同意書に署名を得る)


除外基準

(1) 原料として用いる骨髄液及び末梢血を採取した本人以外である。

(2) 治験製品の成分(RPMI1640, ジメチルスルホキシド, デキストラン40等)に対する過敏症の既往歴がある。

(3) 意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である。

(4) 重度の呼吸障害を有する。

(5) B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV-1)、パルボウイルスB19(PVB19)、梅毒の感染症を有している。

(6) 以下の疾病を合併している。

悪性新生物(ただし、最終診断日より十分な期間があり、完治と判断される場合は可とする)、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常

(7) ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギーの既往(ショック、アナフィラキシー様症状等)を有する。

(8) 以下の疾患等により、全身状態が不良である。

[例:内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患(コントロール困難な心不全、中等度以上の弁膜症、コントロール困難で循環動態に影響を与える心房細動、薬物治療で消失が期待できない心房内血栓および心室内血栓、経皮的冠動脈インターベンションが12 ヶ月以内に実施された心筋梗塞または狭心症の既往、その他重症の不整脈等)、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患(維持透析等)、外傷・中毒およびその他の外因の影響]

(9) 重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する。

(10) 重度の脊髄・脊椎疾患を有する(重度の骨粗鬆症、脊髄腫瘍、脊髄血管奇形、重度の脊髄空洞症等)。

(11) 頭蓋内病変(中等度以上の無症候性病変、中等度以上の陳旧性病変、中等度以上の白質病変、中等度以上の多発性病変、中等度以上の微小出血もしくはヘモジデリン沈着、もやもや病や脳動脈瘤などの血管病変、重症の頭蓋内出血等)を認めるか既往を有する。

(12) 頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または、狭窄の程度に関係なく解離性である(ただし完全閉塞は除く)。再開通後においても同じ条件である。

(13) 頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる。

(14) 血圧をコントロール(収縮期140mmHg 以下と拡張期90mmHg 以下)できない。

(15) 他の臨床試験に参加中または既に細胞治療の既往がある。

(16) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は治験参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。

(17) その他、医師が不適当と判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

20~70歳、外傷性頚髄損傷患者における受傷後6~8週から受傷後6ヶ月のISCSCI-92の運動機能の変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

ニプロ株式会社


住所

北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206