企業治験

急性期外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄幹細胞の静脈内投与比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、外傷性脊髄損傷患者で、保険適応下でステミラック注の治療ができなくなった人たちに対して、ステミラック注の効果と安全性についてデータを収集することを目的としています。

対象疾患


脊髄損傷
外傷

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限がなく、以下の基準を満たす必要があります。治験に参加するためには、(1)受傷後6〜8週の評価時点でAISがDに分類されていること、(2)ステミラック注の出荷が可能であることが確認できていること、(3)1日4単位以上のリハビリが可能な状態であること、(4)自由意思による治験の参加の同意を本人、又は代諾者から文書で取得していることが必要です。ただし、以下の基準を満たす場合は、治験に参加できません。(1)原料として用いる骨髄液及び末梢血を採取した本人以外であること、(2)治験製品の成分に対する過敏症の既往歴があること、(3)意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300であること、(4)重度の呼吸障害を有すること、(5)特定の感染症を有していること、(6)特定の疾病を合併していること、(7)特定のアレルギーの既往があること、(8)全身状態が不良であること、(9)重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有すること、(10)重度の脊髄・脊椎疾患を有すること、(11)頭蓋内病変を認めるか既往を有すること、(12)頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または、狭窄の程度に関係なく解離性であること、(13)頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められること、(14)血圧をコントロールできないこと、(15)他の臨床試験に参加中または既に細胞治療の既往があること、(16)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は治験参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性、(17)その他、医師が不適当と判断した患者です。

治験内容


この治験は、外傷性脊髄損傷を対象にしています。治験のフェーズは2で、20歳から70歳までの患者さんを対象に、受傷後6週から6ヶ月の間に運動機能の変化を調べます。ISCSCI-92という評価方法を使って、治療の効果を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


ニプロ株式会社

北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。