企業治験
急性期外傷性脊髄損傷患者に対する自己骨髄幹細胞の静脈内投与比較試験
目的
この治験は、外傷性脊髄損傷患者で、保険適応下でステミラック注の治療ができなくなった人たちに対して、ステミラック注の効果と安全性についてデータを収集することを目的としています。
対象疾患
脊髄損傷
外傷
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
3. 1日4単位以上のリハビリが可能な条件の方
4. 自由意思による治験への参加同意が本人または代諾者から文書で取得されている方
1. 受傷後6～8週の評価時点でAISがDに分類されている方
2. ステミラック注の出荷が可能であることが確認できている方
除外基準
1. 原料として用いる骨髄液及び末梢血を採取した本人以外の方
2. 治験製品の成分に対して過敏症の既往歴がある方
3. 意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200またはIII-300である方
4. 重度の呼吸障害を有する方
5. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）、パルボウイルスB19（PVB19）、梅毒の感染症を有する方
6. 重度の血液や造血器の疾患、免疫機構の障害、精神や行動の重い障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常を合併している方
7. ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーやその他重篤なアレルギーの既往を有する方
8. 内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患、外傷・中毒の影響により全身状態が不良な方
9. 重度の多発外傷または多臓器障害を有する方
10. 重度の脊髄･脊椎疾患を有する方
11. 頭蓋内病変を認めるか既往を有する方
12. 頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または解離性である方
13. 頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる方
14. 血圧を収縮期140mmHg以下と拡張期90mmHg以下でコントロールできない方
17. その他、医師が不適当と判断した方
1. 原料として用いる骨髄液及び末梢血を採取した本人以外の方
2. 治験製品の成分に対して過敏症の既往歴がある方
3. 意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200またはIII-300である方
4. 重度の呼吸障害を有する方
5. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）、パルボウイルスB19（PVB19）、梅毒の感染症を有する方
6. 重度の血液や造血器の疾患、免疫機構の障害、精神や行動の重い障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常を合併している方
7. ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーやその他重篤なアレルギーの既往を有する方
8. 内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患、外傷・中毒の影響により全身状態が不良な方
9. 重度の多発外傷または多臓器障害を有する方
10. 重度の脊髄･脊椎疾患を有する方
11. 頭蓋内病変を認めるか既往を有する方
12. 頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または解離性である方
13. 頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる方
14. 血圧を収縮期140mmHg以下と拡張期90mmHg以下でコントロールできない方
17. その他、医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、外傷性脊髄損傷を対象にしています。治験のフェーズは2で、20歳から70歳までの患者さんを対象に、受傷後6週から6ヶ月の間に運動機能の変化を調べます。ISCSCI-92という評価方法を使って、治療の効果を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ニプロ株式会社
北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206
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