企業治験
ステミラック注の品質基準を満たさなかった急性期外傷性脊髄損傷患者に対する治療効果と安全性を調べる試験
目的
外傷性脊髄損傷患者に、規格外のステミラック注を投与して、その有効性と安全性についてデータを取得するための治験を行う。
対象疾患
脊髄損傷
外傷
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
1日4単位以上のリハビリができる状態である方
自分の意思で治験に参加することに同意し、その同意が文書で確認できる方（本人が同意できない場合は、代わりに同意してくれる人がいる方）
受傷後6～8週の評価時点でAISがA~Dに分類されている方
一部の工程内管理規格及び出荷規格を満たさないが治験製品の規格を満たすことが明らかな方
除外基準
用いる原料としての骨髄液や末梢血を採取した本人以外である方
治験製品の成分に対する過敏症の既往歴がある方
意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である方
重度の呼吸障害を有する方
特定の感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、パルボウイルスB19、梅毒）を有する方
重度の疾患を合併している方（悪性新生物、重度の血液・造血器や免疫機構の障害、重度の精神・行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常）
ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギーの既往を有する方
全身状態が不良である方
重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する方
重度の脊髄・脊椎疾患を有する方
頭蓋内病変を認めるか既往を有する方
頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または狭窄にかかわらず解離性である方
頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる方
血圧をコントロールできない方
医師が不適当と判断した方
用いる原料としての骨髄液や末梢血を採取した本人以外である方
治験製品の成分に対する過敏症の既往歴がある方
意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200又はIII-300である方
重度の呼吸障害を有する方
特定の感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV-1、パルボウイルスB19、梅毒）を有する方
重度の疾患を合併している方（悪性新生物、重度の血液・造血器や免疫機構の障害、重度の精神・行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常）
ペニシリン、ストレプトマイシンに対するアレルギーおよびその他重篤なアレルギーの既往を有する方
全身状態が不良である方
重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する方
重度の脊髄・脊椎疾患を有する方
頭蓋内病変を認めるか既往を有する方
頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または狭窄にかかわらず解離性である方
頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる方
血圧をコントロールできない方
医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、外傷で脊髄を損傷した人を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主な目的は、受傷後6週から6ヶ月の間に、運動機能にどのような変化があるかを調べることです。対象者は20歳から70歳までの方で、ISCSCI-92という評価方法を使って、治療の効果を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ニプロ株式会社
北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206
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