企業治験

ステミラック注の品質基準を満たさなかった急性期外傷性脊髄損傷患者に対する治療効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


外傷性脊髄損傷患者に、規格外のステミラック注を投与して、その有効性と安全性についてデータを取得するための治験を行う。

対象疾患


脊髄損傷
外傷

参加条件


募集中

この治験に参加するためには、年齢や性別に制限はありません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、受傷後6~8週の評価時点でAISがA~Dに分類されていること、または一部の工程内管理規格及び出荷規格を満たさずステミラック注が出荷できなくなったものの、治験製品の規格を満たすことが明らかとなった患者であることが必要です。さらに、1日4単位以上のリハビリが可能な状態であること、自由意思による治験の参加の同意を本人、又は代諾者から文書で取得していることが必要です。ただし、以下の状態に該当する場合は、治験に参加できません。例えば、骨髄液や末梢血を採取したことがない人、治験製品の成分に対する過敏症の既往歴がある人、意識障害がある人、重度の呼吸障害を有する人、感染症を有している人、悪性新生物や重度の疾患を合併している人、アレルギーの既往がある人、全身状態が不良な人、重度の多発外傷や多臓器障害を有する人、重度の脊髄・脊椎疾患を有する人、頭蓋内病変を認めるか既往がある人、血圧をコントロールできない人、他の臨床試験に参加中または既に細胞治療の既往がある人、妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある又は治験参加期間内に妊娠を計画している女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性、医師が不適当と判断した人などです。

治験内容


この治験は、外傷で脊髄を損傷した人を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主な目的は、受傷後6週から6ヶ月の間に、運動機能にどのような変化があるかを調べることです。対象者は20歳から70歳までの方で、ISCSCI-92という評価方法を使って、治療の効果を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


ニプロ株式会社

北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206

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