脊髄損傷患者に対して、神経再生療法が必要であることがわかっており、CD34陽性細胞が再生治療の移植材料として注目されている。今回の治験では、G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞移植の安全性と有効性を検討する。
この治験に参加するには、年齢が15歳以上で70歳未満であることが必要です。男性でも女性でも参加できます。治験に参加するための条件として、頸胸髄損傷患者であり、受傷後4週から16週以内で、MRI画像診断により脊髄の部分的損傷が認められた患者であることが必要です。また、本人または保護者から文書による同意が得られた患者であることが必要です。 しかし、MRI画像診断で脊髄の完全離断または離断に近い状態と認められる患者や、脊髄ショックの状態が続いている患者、中心性脊髄損傷がある患者、SOFAスコアで3点以上の臓器障害を有する患者、意識障害がある患者、重度の呼吸障害を有する患者、白血病や骨髄異形成症候群を合併する患者、肝硬変を有する患者、悪性腫瘍を合併する患者、また、研究責任医師または研究分担医師が医学的根拠に基づき不適当と判断される患者は、治験に参加できません。 その他、多くの除外基準があります。例えば、血小板数が10万/μL未満である患者や、ヘモグロビンが10g/dL未満である患者、AST(GOT)またはALT(GPT)が施設正常値の3倍以上である患者、アルブミンが2g/dL未満である患者、腹部CT検査で脾臓の長径が15cm以上の脾腫が指摘される患者、重度の多発外傷、多臓器不全を合併する患者、妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある、または治療期終了時までに妊娠を計画している患者(女性患者)などが含まれます。
この治験は、脊髄損傷の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に入っています。治験の目的は、細胞移植後12か月(48週)までの安全性および有効性を評価することです。安全性については、全ての有害事象を収集し評価し、有効性については、登録時のASIA機能障害尺度(A及びB)別の細胞移植後24週時点での改善例の割合を主要評価項目としています。また、副次的な評価項目として、患者ごとの移植前から細胞移植6か月(24週)の運動機能得点や知覚機能得点の変化、移植前から移植後4、8、12、24、48週のSCIM-Ⅲスコアの変化、機器性能などを評価します。
介入研究
細胞移植後12か月(48週)までの安全性および有効性を評価する。
1) 安全性については、全ての有害事象を収集し評価する。
細胞治療の安全性(有害事象の重篤度・重症度・発生頻度)移植後48週
2) 有効性については以下の項目を主要評価項目とする。
登録時のASIA機能障害尺度(A及びB)別の細胞移植後24週時点での改善例の割合
副次的な評価項目
以下の項目を経時的に評価する
1) 登録時のASIA機能障害尺度(A及びB)別の、患者ごとの移植前から細胞移植6か月(24週)の運動機能得点の変化
2) 登録時のASIA機能障害尺度(A 及びB)別の、患者ごとの移植前から細胞移植6か月(24週)の知覚機能得点(表在触覚得点+ピン痛覚得点)の変化
3) 患者ごとの移植前から移植後4、8、12、24、48週のSCIM-Ⅲスコアの変化
4) 機器性能
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
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