第二種
自分の血液から取り出したCD34陽性細胞を使った脊髄損傷再生治療
目的
脊髄損傷患者に対して、神経再生療法が必要であることがわかっており、CD34陽性細胞が再生治療の移植材料として注目されている。今回の治験では、G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞移植の安全性と有効性を検討する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
15歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、脊髄損傷の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に入っています。治験の目的は、細胞移植後12か月（48週）までの安全性および有効性を評価することです。安全性については、全ての有害事象を収集し評価し、有効性については、登録時のASIA機能障害尺度（A及びB）別の細胞移植後24週時点での改善例の割合を主要評価項目としています。また、副次的な評価項目として、患者ごとの移植前から細胞移植6か月（24週）の運動機能得点や知覚機能得点の変化、移植前から移植後4、8、12、24、48週のSCIM-Ⅲスコアの変化、機器性能などを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
細胞移植後12か月（48週）までの安全性および有効性を評価する。
1) 安全性については、全ての有害事象を収集し評価する。
細胞治療の安全性（有害事象の重篤度・重症度・発生頻度）移植後48週
2) 有効性については以下の項目を主要評価項目とする。
登録時のASIA機能障害尺度（A及びB）別の細胞移植後24週時点での改善例の割合
第二結果評価方法
副次的な評価項目
以下の項目を経時的に評価する
1) 登録時のASIA機能障害尺度（A及びB）別の、患者ごとの移植前から細胞移植6か月（24週）の運動機能得点の変化
2) 登録時のASIA機能障害尺度（A 及びB）別の、患者ごとの移植前から細胞移植6か月（24週）の知覚機能得点（表在触覚得点＋ピン痛覚得点）の変化
3) 患者ごとの移植前から移植後4、8、12、24、48週のSCIM-Ⅲスコアの変化
4) 機器性能
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。