企業治験
KA-301による急性期脊髄損傷治療の第1/2段階試験
目的
KA-301という治療法が急性期脊髄損傷に効果があるかどうかを調べるために、第I/II相試験が行われます。
対象疾患
脊髄損傷
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の方
参加の同意を本人（必要に応じて代筆者）から文書にて取得した方
12週、24週及び52週時の評価が可能な方
受傷後144時間以内の頚髄損傷患者のうち、スクリーニング時の評価で重症度がASIA機能障害尺度のBと判定された方
登録時（受傷後128時間～144時間）の重症度が選択基準(2)スクリーニング時のASIA機能障害尺度と同一の評価であり受傷後144時間以内に治験使用製品の投与が開始できる方
ISNCSCIによる神経学的損傷レベルがC4からC7の方（C4の場合、C5～C7の間に少なくとも1ポイントの運動能があること）
除外基準
本治験使用製品の成分、併用するコハク酸（又はリン酸）エステルヒドロコルチゾンナトリウム、マレイン酸クロルフェニラミンに過敏症の方
白血病などの造血系悪性疾患を合併する又は既往を有する方
悪性腫瘍を合併する方又は3年以内の既往を有する方
心筋梗塞・狭心症の侵襲的な治療を24週以内に受けた方
血栓・塞栓症の既往を有する方
加療を要する脾腫を認める方
意識障害又は人工呼吸器管理を要する呼吸障害を有する方
酸素吸入等の管理が必要な慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患等の呼吸器疾患を合併する方
慢性全身性の真菌又はウイルス感染症を合併する方
神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、又は筋・骨格系疾患を合併している方
受傷後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（MPSS）大量療法（脊髄損傷に対する大量投与法）を受けた方
治験期間中に症状の急激な悪化が予測される方
合併症等によりリハビリテーションを早期に開始できない方
高度の認知症や精神疾患の方
多発外傷・臓器損傷を併発し、全身状態が不安定な方
四肢、脊椎その他の部位の骨折、高エネルギー外傷などにより評価に影響を及ぼしうる方
現在、他の治験に参加している、又は他の治験に参加して12週以内に治験薬の投与もしくは治験機器による治療等を受けた方
その他、治験責任医師等が本治験の参加の対象として不適当と判断した方
本治験使用製品の成分、併用するコハク酸（又はリン酸）エステルヒドロコルチゾンナトリウム、マレイン酸クロルフェニラミンに過敏症の方
白血病などの造血系悪性疾患を合併する又は既往を有する方
悪性腫瘍を合併する方又は3年以内の既往を有する方
心筋梗塞・狭心症の侵襲的な治療を24週以内に受けた方
血栓・塞栓症の既往を有する方
加療を要する脾腫を認める方
意識障害又は人工呼吸器管理を要する呼吸障害を有する方
酸素吸入等の管理が必要な慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患等の呼吸器疾患を合併する方
慢性全身性の真菌又はウイルス感染症を合併する方
神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患、脳血管障害、又は筋・骨格系疾患を合併している方
受傷後にメチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム（MPSS）大量療法（脊髄損傷に対する大量投与法）を受けた方
治験期間中に症状の急激な悪化が予測される方
合併症等によりリハビリテーションを早期に開始できない方
高度の認知症や精神疾患の方
多発外傷・臓器損傷を併発し、全身状態が不安定な方
四肢、脊椎その他の部位の骨折、高エネルギー外傷などにより評価に影響を及ぼしうる方
現在、他の治験に参加している、又は他の治験に参加して12週以内に治験薬の投与もしくは治験機器による治療等を受けた方
その他、治験責任医師等が本治験の参加の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治療法を試すために、患者さんに薬を与えたり、手術をしたりすることがあります。この治験は、急性脊髄損傷という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、まだ初めての治験です。治験の目的は、治療法が安全かどうかを調べることです。また、治療法が効果的かどうかを調べるために、患者さんの状態を評価する方法があります。ASIA運動scoreというスコアを使って、治療前と治療後の患者さんの状態を比較します。治療法が効果的であれば、スコアが改善することが期待されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
独立行政法人労働者健康安全機構総合せき損センター
大阪府大阪市北区中之島2-3-18
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