企業治験
慢性的な脊髄損傷患者（AIS C及びD）に対する、自分自身の骨髄から採取した細胞を静脈内に投与する治験（二重盲検無作為化比較試験）
目的
この治験は、頸椎損傷を持つ慢性的な脊髄損傷患者に対して、人間の自己骨髄由来の間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上70歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、頚髄の損傷があり、発症から180日以上経過していること、運動機能スコアが80点以下であること、1日4単位以上のリハビリテーションが可能であること、同意書に署名することが必要です。ただし、意識障害がある、重度の呼吸障害を有する、感染症を有している、COVID-19の既往がある、全身状態が不良である、多発外傷や多臓器障害を有する、頭蓋内病変を認めるか既往がある、血圧をコントロールできない、他の臨床試験に参加中である、細胞治療を実施中または既往がある、妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性など、医師が不適当と判断した場合は参加できません。
治験内容
この治験は、外傷性脊髄損傷の治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、患者の運動機能の変化を評価することです。具体的には、初回投与前と初回投与後180日間の間に、患者の運動機能にどのような変化があったかを調べます。この治験に参加することで、外傷性脊髄損傷の治療方法についての知見が得られることが期待されます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ニプロ株式会社
北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206
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