企業治験
慢性的な脊髄損傷患者（AIS C及びD）に対する、自分自身の骨髄から採取した細胞を静脈内に投与する治験（二重盲検無作為化比較試験）
目的
この治験は、頸椎損傷を持つ慢性的な脊髄損傷患者に対して、人間の自己骨髄由来の間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
脊髄損傷
外傷
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上70歳以下である方
自由意思による治験の参加の同意をご本人、または代筆者から文書で取得している方（治験内容をご本人に説明し、ご本人から同意を取得する。ご本人が記載できない場合は、ご本人から口頭で同意の意思を確認し、代諾者から同意書に署名を得る。また、被験者が記載できる場合でも、未成年者である場合は、ご本人から同意書に署名を得ると共に代筆者からも同意書に署名を得る方）
1日4単位以上のリハビリテーションが可能な方
主な損傷部位が頚髄であり、発症から180日以上経過している脊髄損傷の方
ASIA機能障害尺度のC～Dに分類されており、ISNCSCIの運動機能スコアが80点以下の方
除外基準
意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200またはIII-300である方
重度の呼吸障害を有する方
HBV、HCV、HIV、HTLV-1、PVB19、梅毒の感染症を有している方
末梢血球減少（白血球数＜2000/μL、ヘモグロビン＜10.0g/dL、血小板数＜10万/μL）を認める方
悪性新生物、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常を合併している方
以下の疾病等により、全身状態が不良である方 [例：内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患、外傷・中毒およびその他の外因の影響]
重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する方
重度の脊髄･脊椎疾患を有する方（重度の骨粗鬆症、脊髄腫瘍、脊髄血管奇形、重度の脊髄空洞症等）
頭蓋内病変（中等度以上の無症候性病変、中等度以上の陳旧性病変、中等度以上の白質病変、中等度以上の多発性病変、中等度以上の微小出血もしくはヘモジデリン沈着、もやもや病や脳動脈瘤などの血管病変、重症の頭蓋内出血等）を認めるか既往を有する方
頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または、狭窄の程度に関係なく解離性である方（ただし完全閉塞は除く）
頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる方
血圧をコントロール（収縮期140mmHg 以下と拡張期90mmHg 以下）できない方
その他、医師が不適当と判断した方
意識障害がJapan Coma ScaleのIII-200またはIII-300である方
重度の呼吸障害を有する方
HBV、HCV、HIV、HTLV-1、PVB19、梅毒の感染症を有している方
末梢血球減少（白血球数＜2000/μL、ヘモグロビン＜10.0g/dL、血小板数＜10万/μL）を認める方
悪性新生物、重度の血液および造血器の疾患ならびに免疫機構の障害、重度の精神および行動の障害、重度の神経系の疾患、重度の先天奇形や変形、染色体異常を合併している方
以下の疾病等により、全身状態が不良である方 [例：内分泌代謝疾患、精神障害、神経系の疾患、循環器疾患、呼吸器系の疾患、消化器系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、腎泌尿器・生殖器系疾患、外傷・中毒およびその他の外因の影響]
重度の多発外傷もしくは多臓器障害を有する方
重度の脊髄･脊椎疾患を有する方（重度の骨粗鬆症、脊髄腫瘍、脊髄血管奇形、重度の脊髄空洞症等）
頭蓋内病変（中等度以上の無症候性病変、中等度以上の陳旧性病変、中等度以上の白質病変、中等度以上の多発性病変、中等度以上の微小出血もしくはヘモジデリン沈着、もやもや病や脳動脈瘤などの血管病変、重症の頭蓋内出血等）を認めるか既往を有する方
頭頸部の血管の狭窄が70%以上、または、狭窄の程度に関係なく解離性である方（ただし完全閉塞は除く）
頭頸部の血管に強い動脈硬化性変化や石灰化が認められる方
血圧をコントロール（収縮期140mmHg 以下と拡張期90mmHg 以下）できない方
その他、医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、外傷性脊髄損傷の治療方法を研究するために行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、患者の運動機能の変化を評価することです。具体的には、初回投与前と初回投与後180日間の間に、患者の運動機能にどのような変化があったかを調べます。この治験に参加することで、外傷性脊髄損傷の治療方法についての知見が得られることが期待されます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
ニプロ株式会社
北海道札幌市中央区南1条西19丁目291番206
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