企業治験
PNH患者に対するiptacopanの長期的な安全性と忍容性を評価する治験
目的
この治験は、PNH患者に対してiptacopanの長期的な安全性、忍容性、有効性を評価し、第II相及び第III相試験を完了した患者にiptacopanの使用機会を提供することを目的としています。
対象疾患
発作性夜間ヘモグロビン尿症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男性および女性の方
膜炎菌、肺炎球菌、及びインフルエンザ菌感染の予防接種を受けている方
第II相試験又は第III相試験を完了し、PNHの診断を受けた方
Iptacopanの投与継続が有益となる可能性があり、かつiptacopan単剤療法で少なくとも3ヵ月間にわたり臨床的に安定していると治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に判断した方
除外基準
PNHの親試験において、スクリーニング又はベースラインのいずれかの時点で脱落した方
被験者のリスクを高める又は治験データに交絡を生じさせる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する合併症又は医学的状態（活動性かつ全身性の細菌、ウイルス、若しくは真菌感染症、又は悪性腫瘍を含むが、これらに限定されない）を有する方
PNHの親試験において、スクリーニング又はベースラインのいずれかの時点で脱落した方
被験者のリスクを高める又は治験データに交絡を生じさせる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する合併症又は医学的状態（活動性かつ全身性の細菌、ウイルス、若しくは真菌感染症、又は悪性腫瘍を含むが、これらに限定されない）を有する方
治験内容
今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は「発作性夜間ヘモグロビン尿症」という病気で、治験の目的は、治療薬の安全性を評価することです。具体的には、有害事象や重篤な有害事象、臨床検査パラメーター、バイタルサインなどを評価し、治験終了時までの安全性を確認することが目的です。治験に参加する患者さんたちの安全を確保するために、慎重に行われる治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
これらに限定されないが有害事象/重篤な有害事象、安全性の臨床検査パラメーター、バイタルサインなど
治験終了時までの安全性を評価することである。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イプタコパン塩酸塩水和物
販売名
ファビハルタカプセル
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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