この治験は、PNH患者に対してiptacopanの長期的な安全性、忍容性、有効性を評価し、第II相及び第III相試験を完了した患者にiptacopanの使用機会を提供することを目的としています。
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも大丈夫です。ただし、PNHという病気の診断を受けたことがある人で、膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌などの予防接種を受けている人、そしてIptacopanという薬を3ヶ月以上続けていて、治験の責任医師や分担医師がそのまま続けることが有益だと判断した人です。一方、治験に参加できない人は、PNHの親試験で早期中止した人や、他の病気を持っている人、過去に侵襲性感染症や血幹細胞移植の経験がある人などです。
今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は「発作性夜間ヘモグロビン尿症」という病気で、治験の目的は、治療薬の安全性を評価することです。具体的には、有害事象や重篤な有害事象、臨床検査パラメーター、バイタルサインなどを評価し、治験終了時までの安全性を確認することが目的です。治験に参加する患者さんたちの安全を確保するために、慎重に行われる治験です。
介入研究
これらに限定されないが有害事象/重篤な有害事象、安全性の臨床検査パラメーター、バイタルサインなど
治験終了時までの安全性を評価することである。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Iptacopan
なし
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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