企業治験
サバトリマブの継続投与によるベネフィット評価試験
目的
ノバルティスが以前行ったサバトリマブの試験を終了し、その結果からサバトリマブの継続投与が有益だと判断された患者を対象とする、非盲検で複数の施設が協力して行われるロールオーバー試験の目的は、治験責任医師が判断した患者に対してサバトリマブの効果を確認することです。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば、男性・女性どちらでも参加可能です。 - 以下の条件を全て満たす患者が参加できます： - サバトリマブの試験に登録され、投与を受けている患者 - サバトリマブの投与からベネフィットを得ている患者 - 治験手順を遵守する意思と能力がある患者 - ロールオーバー試験への同意が得られた患者 - 以下の条件を満たす患者は除外されます： - サバトリマブの投与を受けていない患者 - 毒性や治験手順の不遵守などの理由でサバトリマブの投与が中止された患者 - 妊娠中や授乳中の女性患者 - 避妊要件を遵守しない患者 - 適応症に対して市販されているサバトリマブを入手できる患者
治験内容
この治験は、介入研究というタイプの研究で、フェーズ2の段階にあります。対象となる疾患は多発性骨髄腫と慢性骨髄性白血病です。治験の主な目的は、治療によって起こる副作用（AE）や重篤な副作用（SAE）の頻度や重症度を評価することです。つまり、治療を受ける患者さんがどのような副作用を経験するかを調査する研究です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サバトリマブ
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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