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企業治験

中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者を対象にした新薬SAR442970の効果と安全性を評価する国際共同治験

治験詳細画面

目的

中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者を対象に、新しい薬SAR442970の効果と安全性を評価するための国際的な治験が行われます。この治験は、プラセボ（偽薬）と比較して、SAR442970の効果を調べるために行われ、長期にわたって投与される予定です。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意説明文書への署名時点で18歳以上75歳以下の方。
男性及び女性の避妊方法が、各国の規制要件に合致している方。
スクリーニング前3か月以上にわたり活動性の潰瘍性大腸炎（UC）を示す臨床所見があり、内視鏡検査で確認された方。
modified Mayoスコアが5～9であり、病変範囲が肛門縁から15 cm以上の中等症から重症の活動性UCを有する方。
UCの治療歴（アミノサリチル酸、コルチコステロイド、メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリンのいずれかの標準治療薬への効果不十分、効果減弱、不耐容の既往、コルチコステロイド依存の既往、または承認済みの生物学的製剤や先進低分子医薬品など先進医療への曝露歴がない方、またはそれらの治療に対する効果不十分、効果減弱又は不耐容の既往がある方）。

除外基準

活動性のクローン病（CD）、分類不能大腸炎、顕微鏡的大腸炎を有する方。
好気性病原体の培養／卵陽性、又は便中のクロストリジウム・ディフィシレB毒素陽性の便検体を有する方。
以下のUCの合併症を有する方：劇症性疾患、中毒性巨大結腸又は腺腫以外の結腸異形成。
スクリーニング前4週間以内の再発性又は最近の重篤な感染症の既往、又はベースライン前30日以内に入院若しくは抗感染症薬の静脈内（IV）投与を必要とする感染症の既往、又はベースライン前14日以内に経口抗感染薬を必要とする感染症の既往歴を有する方。
既知の免疫抑制の既往歴又は疑われる重大な現在の免疫抑制を有する方。
実質臓器移植歴又は脾臓摘出術の既往歴を有する方。
中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク健康協会のクラスIII又はIV）の既往又は最近の脳血管発作を有する方。
脱髄性疾患（脊髄炎を含む）の既往歴、又は脱髄性疾患を示唆する神経症状の既往歴を有する方。
十分に治療された子宮頸部の限局性上皮内癌、非転移性扁平上皮癌、又は非転移性皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴を有する方。
UC以外の炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、筋炎、関節リウマチ、原発性胆汁性肝硬変、多発性硬化症、ベーチェット病、サルコイドーシスなどを含むが、これらに限定されない）と診断されている方。
間質性肺疾患の既往歴。
スクリーニング時の臨床検査及びその他の検査で異常な結果が認められた方。
治験責任（分担）医師の見解により、治験への参加によってリスクにさらされる可能性があるその他の病状の既往を有する方。
活動性のクローン病（CD）、分類不能大腸炎、顕微鏡的大腸炎を有する方。
好気性病原体の培養／卵陽性、又は便中のクロストリジウム・ディフィシレB毒素陽性の便検体を有する方。
以下のUCの合併症を有する方：劇症性疾患、中毒性巨大結腸又は腺腫以外の結腸異形成。
スクリーニング前4週間以内の再発性又は最近の重篤な感染症の既往、又はベースライン前30日以内に入院若しくは抗感染症薬の静脈内（IV）投与を必要とする感染症の既往、又はベースライン前14日以内に経口抗感染薬を必要とする感染症の既往歴を有する方。
既知の免疫抑制の既往歴又は疑われる重大な現在の免疫抑制を有する方。
実質臓器移植歴又は脾臓摘出術の既往歴を有する方。
中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク健康協会のクラスIII又はIV）の既往又は最近の脳血管発作を有する方。
脱髄性疾患（脊髄炎を含む）の既往歴、又は脱髄性疾患を示唆する神経症状の既往歴を有する方。
十分に治療された子宮頸部の限局性上皮内癌、非転移性扁平上皮癌、又は非転移性皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍又はリンパ増殖性疾患の既往歴を有する方。
UC以外の炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、筋炎、関節リウマチ、原発性胆汁性肝硬変、多発性硬化症、ベーチェット病、サルコイドーシスなどを含むが、これらに限定されない）と診断されている方。
間質性肺疾患の既往歴。
スクリーニング時の臨床検査及びその他の検査で異常な結果が認められた方。
治験責任（分担）医師の見解により、治験への参加によってリスクにさらされる可能性があるその他の病状の既往を有する方。

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。この研究は、患者さんに新しい治薬を試してもらう介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。 この研究では、患者さんの病気の改善を評価するためにさまざまな方法が使われています。例えば、内視鏡検査や血液検査などが行われ、病気の状態を評価します。研究の結果は、患者さんの病気の状態がどのように改善されたかを示すことが期待されています。 また、患者さんの生活の質や治薬の効果に関する情報も収集されます。さらに、治薬の安全性についても評価され、副作用がある場合には適切な対応が行われます。 この研究は、患者さんの病気の改善や新しい治療法の開発に貢献することを目的としています。治験に参加する患者さんには、専門家がしっかりとサポートし、安全に治験に参加していただきます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR442970、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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