介入研究

1. 治療コホート：有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数
評価期間：治験薬投与開始から最終投与後の追跡調査18週後まで（最長138週後まで）
有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の臨床的に問題のある異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、医薬品（治験薬を含む）投与との因果関係の有無は問わない。重篤な有害事象とは、治験薬（投与量に係わらない）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすものをいう。

2. 治療コホート：特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数
評価期間：評価期間：治験薬投与開始から最終投与後の追跡調査18週後まで（最長138週後まで）
AESIは、進行性多巣性白質脳症（PML）などの日和見感染を含む感染症、肝損傷、悪性腫瘍、注射部位反応、又はアナフィラキシー及び過敏症反応を含む全身反応と定義される。

3. 観察コホート：事前に規定された安全性事象が認められた被験者数
評価期間：86週まで
事前に規定された安全性事象には、重篤な感染症、悪性腫瘍、PML、成長及び思春期の発達に関する懸念、並びに腸管手術が含まれる。

1. 治療コホート：主要な炎症性腸疾患（IBD）関連事象までの期間
評価期間：120週まで
主要なIBD関連事象までの期間は、入院、手術及び処置などの3つのIBD関連事象のいずれかが最初に発現するまでの期間と定義する。

2. 治療コホート：IMPACT-IIIスコアのベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、本治験では24週ごと（120週後まで）
IMPACT-III質問票は、9歳から17歳の参加者を対象に実施される。IMPACT-III質問票は自己記入式の尺度であり、35の選択回答形式の質問からなり、腸管症状（7項目）、全身症状（3項目）、社会的機能（12項目）、身体像（3項目）、治療／介入（3項目）、感情機能（7項目）の6つのドメインで構成される。IMPACT-IIIでは、すべての回答に1～5点評価のリッカートサブスケールスコアを用いる。結果の合計スコアの範囲は35～175で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。ベースラインはベドリズマブSC-3003試験（NCT06100289）のベースラインを指す。