企業治験

成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する新薬の効果を調査する試験

治験詳細画面

目的


中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を持つ成人を対象に、新しい薬LY4268989(MORF-057)と既存の薬ミリキズマブを併用して効果を調査するための第2相試験を行う。

対象疾患


潰瘍性大腸炎

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

潰瘍性大腸炎の診断を受けてから3ヶ月以上経過している方
地域のガイドラインに従って結腸直腸がんサーベイランスの最新情報を入手している方
UCの内視鏡所見とUCの診断を裏付ける病理組織報告が含まれている方
Modified Mayoスコア(mMS)が5〜9で、内視鏡スコア(ES)≥2が中央測定機関によって確認され、直腸出血(RB)≥1で定義される中等度から重度の活動性UCがあり、ベースライン前の21日以内に内視鏡検査が実施されている方
8年以上のUC症状がある方で、無作為化前に、ポリープ、異形成、または悪性腫瘍を評価するために、1年以内に、また現地の国または地域の医療ガイドラインに従って監視大腸内視鏡検査を受けたというエビデンスが文書化している方
少なくとも1つの薬剤に対する効果不十分、効果減弱、または不耐性がある方

除外基準

中毒性巨大結腸症、腹腔内膿瘍、又は大腸内視鏡が通過できない、もしくは症状を伴う小腸又は大腸内の狭窄の所見を有する方
大腸炎がない腸領域に腺腫性ポリープが発生しており、切除されていないものがある方
中毒性巨大結腸症、腹腔内膿瘍、又は大腸内視鏡が通過できない、もしくは症状を伴う小腸又は大腸内の狭窄の所見を有する方
大腸炎がない腸領域に腺腫性ポリープが発生しており、切除されていないものがある方

治験内容


この治験は、患者さんが潰瘍性大腸炎という病気を持っている場合に行われています。治験の目的は、特定の治療法がどれだけ効果的かを調べることです。 治験の種類は介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階に進んでいます。この治験では、参加者が治療を受けた後、12週目にModified Mayoスコア(mMS)という評価方法で臨床的な寛解が達成されたかどうかを調べます。 mMSは、参加者と医師によって報告された症状を総合的に評価するスコアで、便通頻度、直腸出血、および内視鏡検査の結果を含んでいます。臨床的寛解が達成されるためには、これらのスコアが一定の基準を満たす必要があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

LY4268989、オンボー

販売名

なし、オンボー点滴静注300mg, オンボー皮下注 200mg シリンジ

実施組織


日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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