企業治験
活動性の中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者を対象にしたicotrokinraの効果と安全性を評価する治験：成人向けの多施設共同研究
目的
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、icotrokinraという治療法の効果と安全性を評価するための試験を行います。成人向けの盲検比較試験と、青少年向けの非盲検試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。対象となる成人や青少年の参加者は、臨床的な症状の改善を評価するために検査や評価を受けます。治験はフェーズ3で行われており、治療の効果や安全性を確認するための重要な段階です。成人参加者や青少年参加者が臨床的な寛解を達成した割合が報告され、治療の効果を評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 二重盲検（DB）寛解導入試験： Week I-12時点で臨床的寛解を達成した成人参加者の割合 [期間: Week I-12]
Week I-12に臨床的寛解を達成した成人参加者の割合が報告される。 臨床的寛解は，排便回数サブスコアが 0 又は 1 であり，直腸出血サブスコアが 0，かつ内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1と定義される。
2. DB寛解維持試験: Week M-40時点で臨床的寛解を達成した成人参加者の割合 [期間: Week M-40]
Week M-40に臨床的寛解を達成した成人参加者の割合が報告される。 臨床的寛解は，排便回数サブスコアが 0 又は 1 であり，直腸出血サブスコアが 0，かつ内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1と定義される。
3. 非盲検（OL）寛解維持期： Week M-40時点で臨床的寛解を達成した青少年参加者の割合 [期間: Week M-40]
Week M-40に臨床的寛解を達成した青少年参加者の割合が報告される。 臨床的寛解は，排便回数サブスコアが 0 又は 1 であり，直腸出血サブスコアが 0，かつ内視鏡検査サブスコアが 0 又は 1と定義される。
第二結果評価方法
別紙参照
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-77242113
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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