企業治験
日本人患者における潰瘍性大腸炎治療薬CT-P13の皮下注射の効果と安全性に関する研究
目的
この治験の目的は、日本人の潰瘍性大腸炎患者を対象に、CT-P13の皮下注射（CT-P13 SC）が維持療法としてどれだけ効果的で安全かを調査することです。治験は単一のグループで行われ、非盲検で、第III相の多施設共同試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から75歳以下の男性または女性 - スクリーニング時に以下の条件を満たす潰瘍性大腸炎（UC）患者 1. 排便回数のサブスコアが0または1点 2. 直腸出血のサブスコアが0点 3. 内視鏡的サブスコアが0または1点 - 治験薬の初回投与の6ヵ月以上前から標準用量のインフリキシマブで治療されており、スクリーニング時に寛解維持療法のためにインフリキシマブの静脈内投与を受けている患者 除外基準は以下の通りです。 - 2 種類以上の生物学的製剤、2 種類以上の分子標的薬、または生物学的製剤と分子標的薬の両方で2 種類以上の投与歴がある患者 - インフリキシマブの皮下投与を受けたことがある患者 以上が治験への参加条件と除外基準です。
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、CT-P13 SCという治療法が患者の症状を改善するかどうかを調べることです。具体的には、44週目の時点で患者が臨床的に改善しているかどうかを評価します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インフリキシマブ
販売名
なし
実施組織
東邦大学医療センター佐倉病院
東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F
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