企業治験

活動性潰瘍性大腸炎患者におけるRO7790121の治療効果と安全性を評価する大規模な臨床試験

治験詳細画面

目的


中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象に、新しい治療法RO7790121の効果と安全性を評価するための第III相の治験が行われます。この治験は多くの施設で行われ、プラセボと比較して効果を検証する予定です。

対象疾患


潰瘍性大腸炎

参加条件


募集中

男性・女性

16歳以上

80歳以下

選択基準

体重が40kg以上の方
避妊の要件を満たしている男性方及び妊娠可能な女性方
UC(潰瘍性大腸炎)の確定診断を受けた方
mMS評価により中等症から重症の活動性UCを有する方
治験実施計画書に規定されたUCに対する1つ以上の従来療法又は先進療法に対して、効果不十分、効果減弱及び/又は耐えられなかった方

除外基準

UCの現在知られている合併症を持つ方(例:劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症)
クローン病(CD)又は分類不能大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎と診断されている方
人工肛門又は回腸嚢を持つ方
現在、原発性硬化性胆管炎と診断されている又はその疑いがある方
明らかな低グレード又は高グレードの結腸異形成、又は完全に切除されていない腺腫若しくは腫瘍の既往歴又は合併症を有する方
5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある方(非転移性の基底細胞癌、扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌に対する切除術で十分に治療された悪性腫瘍を有する方を除く)
Clostridioides difficile(旧称:Clostridium difficile)、サイトメガロウイルス(CMV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)感染の所見がある方
活動性結核(TB)、治療が成功していない潜在性TB(各国のガイダンスに従う)、又は治療が不十分なTBが認められた方
治験実施計画書に規定された併用禁止薬(抗TL1A療法への曝露歴を含む)の投与を受けた方
UCの現在知られている合併症を持つ方(例:劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症)
クローン病(CD)又は分類不能大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎と診断されている方
人工肛門又は回腸嚢を持つ方
現在、原発性硬化性胆管炎と診断されている又はその疑いがある方
明らかな低グレード又は高グレードの結腸異形成、又は完全に切除されていない腺腫若しくは腫瘍の既往歴又は合併症を有する方
5年以内の悪性腫瘍の既往歴がある方(非転移性の基底細胞癌、扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌に対する切除術で十分に治療された悪性腫瘍を有する方を除く)
Clostridioides difficile(旧称:Clostridium difficile)、サイトメガロウイルス(CMV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)感染の所見がある方
活動性結核(TB)、治療が成功していない潜在性TB(各国のガイダンスに従う)、又は治療が不十分なTBが認められた方
治験実施計画書に規定された併用禁止薬(抗TL1A療法への曝露歴を含む)の投与を受けた方

治験内容


この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階で行われています。主な目的は、治療が効果的であるかどうかを評価することです。 主要な結果評価方法は、治療を受けた被験者の中で、12週目と52週目に臨床的な改善が見られた割合を調べることです。また、安全性や有効性を評価するために、さまざまな評価方法があります。例えば、治療を受けた被験者の中で臨床的な改善や寛解が見られた割合を調べるほか、健康関連の生活の質や症状の変化も調査されます。治験の結果は、新しい治療法が患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを理解するために役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RO7790121

販売名

なし

実施組織


F. Hoffmann-La Roche

東京都中央区日本橋室町2-1-1

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