企業治験
小児のクローン病、潰瘍性大腸炎、若年性乾癬性関節炎におけるグセルクマブの安全性評価試験
目的
小児のクローン病、潰瘍性大腸炎、若年性乾癬性関節炎の患者を対象に、新しい治療薬グセルクマブの安全性を評価するための試験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
3歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患はクローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、若年性関節炎です。治験の主な目的は、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、臨床検査での異常所見、治験薬の投与中止に至るAEが発生する参加者数を調査することです。治験期間は６年９カ月です。AEとは、治験中に起こる予期しない医療上の問題のことであり、SAEはより深刻な問題を指します。AESIは特に注目すべき問題を示し、臨床検査での異常所見や治験薬の投与中止に至るAEも重要なデータとなります。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の安全性向上に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-有害事象（AE）が発現した参加者数：６年９カ月まで
AEとは，治験中の参加者に生じた，必ずしも試験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係を有さない，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。
-重篤な有害事象（SAE）が発現した参加者数：６年９カ月まで
SAEとは，次のいずれかの結果をもたらす，またはその他の理由で重大であると考えられるAEをいう。；死亡；初回又は長期の入院；生命を脅かす経験（直ちに死亡する危険性）；永続的または顕著な障害/機能不能；先天異常。
-特に注目すべき有害事象（AESI）が発現した参加者数：６年９カ月まで
AESIが発現した参加者は報告される。
-臨床検査で異常所見が認められた参加者数：６年９カ月まで
臨床検査（血液学的検査及び血液生化学検査を含む）で異常所見が認められた参加者は報告される。
-治験薬の投与中止に至るAEが発現した参加者数：６年９カ月まで
治験薬の投与中止に至るAEが発現した参加者は報告される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
グセルクマブ（遺伝子組換え）
販売名
Guselkumab(ベルギー)
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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