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企業治験

潰瘍性大腸炎患者を対象とした新薬SAR441566の効果と安全性を評価する国際共同の第II相試験

治験詳細画面

目的

潰瘍性大腸炎の治療薬であるSAR441566の効果と安全性を評価するための国際共同の第II相治験が行われています。治験は中等症から重症の患者を対象に行われ、プラセボと比較して効果を調査します。

対象疾患

潰瘍性大腸炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

同意説明文書に署名された18歳以上75歳以下の男性または女性の方。
潰瘍性大腸炎（UC）であることが内視鏡検査で確認されている方。
潰瘍性大腸炎（UC）の前治療を受けた経験がある方。
避妊方法について、国の規制要件に合致している方。
スクリーニング前3か月以上前に活動性UCの臨床的エビデンスを有する方。
スクリーニング時のModified Mayoスコアが5～9に該当する中等症から重症のUCの方。
以前に受けたUCの治療が、基準に列挙された薬剤や生物学的製剤、低分子薬に対して効果が不十分、効果消失又は不耐だった方。

除外基準

活動性クローン病（CD）、不確定大腸炎、虚血性大腸炎などを有する方。
既知のUCの合併症が継続している方。
大腸切除歴、オストミーなどを有する、または治験参加中に大腸切除の予定がある方。
便検体で特定の検査結果が陽性であった方。
活動性結核（TB）を有している、または潜在結核感染を有する方。
特定の感染症標示物がスクリーニング時に陽性であった方。
活動性、慢性または再発性感染症を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴を有する方。
スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患があった方。
特定期間以上大腸炎がある方で、最近内視鏡検査を受けていない、または生検で特定異形成又は癌を有する方。
静脈栄養法及び／又は排他的な経腸栄養法を要する又は受けている方。
スクリーニング臨床検査及び他の分析で異常な結果が認められた方。
活動性クローン病（CD）、不確定大腸炎、虚血性大腸炎などを有する方。
既知のUCの合併症が継続している方。
大腸切除歴、オストミーなどを有する、または治験参加中に大腸切除の予定がある方。
便検体で特定の検査結果が陽性であった方。
活動性結核（TB）を有している、または潜在結核感染を有する方。
特定の感染症標示物がスクリーニング時に陽性であった方。
活動性、慢性または再発性感染症を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴を有する方。
スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患があった方。
特定期間以上大腸炎がある方で、最近内視鏡検査を受けていない、または生検で特定異形成又は癌を有する方。
静脈栄養法及び／又は排他的な経腸栄養法を要する又は受けている方。
スクリーニング臨床検査及び他の分析で異常な結果が認められた方。

治験内容

この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。 治験はフェーズ2という段階で行われており、被験者の症状や疾患の進行具合を評価します。主な評価方法には、患者の症状が改善したかどうかを調べるための検査が含まれています。 具体的には、治験期間中に被験者の症状や内視鏡検査の結果を評価し、治療効果や副作用を調査します。また、血液中の薬物濃度や生活の質に関するアンケートも行われます。 治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。治験に参加することで、患者さんの病気の治療法が向上する可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR441566、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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