企業治験
成人患者の中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎に対する治療法の比較研究：Eltrekibartの単剤療法とミリキズマブの併用療法の第II相試験
目的
中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ成人患者に対して、新しい治療薬Eltrekibartの効果を調査するための第II相試験を行います。この治験では、Eltrekibartを単剤で使用するか、ミリキズマブとの併用療法を検討します。
対象疾患
潰瘍性大腸炎
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
避妊要件を満たしている方
ベースラインの3か月以上前にUC(潰瘍性大腸炎)の診断が確定している方
UC疾患活動性スコアで評価される中等症から重症の活動性UCが認められる方
少なくとも1つの従来の薬物療法(コルチコステロイドを含む)または1つの先進治療(生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤、またはスフィンゴシン-1-リン酸(S1P)受容体調節薬を含む)に対して、効果不十分、効果減弱又は忍容性不良が認められる方
特定の経口UC薬(コルチコステロイドを含む)の処方用量が安定している方
除外基準
過去に抗インターロイキン(IL)-23p19または抗IL-12p40抗体を投与されたことがある方
ベースライン前24週間以内に血栓性イベントを経験したことがある方
過去3か月以内に特定の腹部手術を受けたことがある、または試験期間中にUC治療のための手術が必要となる可能性が高い方
特定の腺腫、異形成、または悪性腫瘍の病歴がある方
過去に抗インターロイキン(IL)-23p19または抗IL-12p40抗体を投与されたことがある方
ベースライン前24週間以内に血栓性イベントを経験したことがある方
過去3か月以内に特定の腹部手術を受けたことがある、または試験期間中にUC治療のための手術が必要となる可能性が高い方
特定の腺腫、異形成、または悪性腫瘍の病歴がある方
治験内容
この治験は、慢性潰瘍性大腸炎という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階に進んでいます。治験の主な目的は、臨床的な症状が改善し、寛解状態になる参加者の割合を調べることです。結果は12週後に評価されます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3041658、ミリキズマブ（遺伝子組換え）、ミリキズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、オンボー点滴静注300mg、オンボー皮下注100mgシリンジ
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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