企業治験
小児患者におけるベドリズマブの安全性と効果に関する研究
目的
小児の活動期潰瘍性大腸炎やクローン病の患者に対し、ベドリズマブ皮下注製剤の効果や安全性、免疫原性を調査するための第3相非盲検試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎やクローン病という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験では、ベドリズマブという薬の血中濃度や抗体の影響を評価します。主要な結果評価方法として、ベドリズマブの血中濃度の中央値や平均濃度を評価し、さらに抗体の影響も調査します。被験者の割合や期間なども詳細に記載されています。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Ctrough,ss：34週目の定常状態におけるベドリズマブの血清中トラフ濃度の中央値
評価期間：34週目の投与前
2. Cavg,ss：34週目の定常状態におけるベドリズマブの平均血清中濃度
評価期間：34週目以前の複数時点及び34週目の投与前
第二結果評価方法
1. 抗ベドリズマブ抗体（AVA）陽性の被験者の割合
評価期間：ベースラインから治験薬最終投与18週後まで（Week 50まで）
2. AVA中和抗体陽性の被験者の割合
評価期間：ベースラインから治験薬最終投与18週後まで（Week 50まで）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベドリズマブ、ベドリズマブ
販売名
エンタイビオ皮下注108mg、エンタイビオ点滴静注用300mg
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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