企業治験
潰瘍性大腸炎治療薬の効果と安全性を評価する国際共同の第III相試験
目的
潰瘍性大腸炎の患者を対象に、新しい治療法Duvakitugの効果と安全性を評価するための大規模な国際共同の臨床試験が行われます。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、寛解状態を維持することを目指しています。
対象疾患
参加条件
参加条件は、以下の通りです。 - 年齢が16歳以上80歳以下の男性または女性 - ベースライン時点で18歳以上80歳以下の患者であること。16歳以上18歳未満の患者は、各国で許容される場合に限り参加可能。 - 主要寛解維持療法サブスタディに参加した患者、または非盲検継続投与（OLE）サブスタディに参加した患者 - 既知のDuvakitugに対する過敏症がないこと その他の条件については、治験に関連する条件がありますので、詳細は治験コーディネーターにお問い合わせください。
治験内容
この治験は、患者さんが潰瘍性大腸炎という病気を持っている場合に行われる研究です。この研究は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べるために行われています。 研究のタイプは介入研究で、治験フェーズはフェーズ3です。対象疾患は潰瘍性大腸炎で、研究の主な目的は患者の症状や疾患の進行を改善することです。 研究では、患者さんの症状や疾患の進行を評価するためにいくつかの方法が使われます。例えば、患者さんの症状を評価するためにMayoスコアという指標が使われます。このスコアは、潰瘍性大腸炎の病気の活動度を測定するために使われます。 また、内視鏡検査や患者さんの報告に基づいて、症状の改善や疾患の進行を評価します。研究の結果は、新しい治療法が患者さんの症状や疾患の進行にどのように影響するかを理解するのに役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：修正Mayoスコア（mMS）による臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
Mayoスコアは、潰瘍性大腸炎（UC）の疾患活動性を測定するためにデザインされた複合指標である。スコアの範囲は0～9であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。臨床的寛解は、mMSスコア0～2（排便回数サブスコア［SFS］0又は1、直腸出血サブスコア［RBS］0、かつMayo内視鏡サブスコア［MES］0又は1［脆弱性を除外するようスコア1に修正］）と定義する。
第二結果評価方法
1. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：内視鏡的改善が認められた被験者の割合
［評価期間：Week 40］
内視鏡的改善は、MES 0又は1（スコア1では脆弱性を除外）と定義する。
内視鏡検査は盲検化された中央読影者が評価し、以下の尺度に従ってスコア付けする：0＝正常又は非活動性、1＝軽症（発赤、血管透見像の減少）、2＝中等症（著明な発赤、血管透見像の消失、何らかの脆弱、びらん）、3＝重症（自然出血、潰瘍）。
2. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：組織学的・内視鏡的粘膜改善を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
組織学的・内視鏡的粘膜改善は、MES 0又は1で、脆弱性を示す所見がなく、Geboesスコア3.1以下と定義する。
Geboesスコアは6段階のグレードを有する。グレード0：構造変化のみ、グレード1：慢性炎症、グレード2：粘膜固有層の好中球及び好酸球、グレード3：上皮の好中球、グレード4：陰窩破壊、グレード5：びらん又は潰瘍。
3. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：副腎皮質ステロイドフリーの臨床的寛解を達成した被験者の割合
［評価期間：Week 40］
4. 便意切迫感が認められなかった被験者の割合
［評価期間：Week 40］
便意切迫感の数値評価尺度（NRS）は、過去24時間以内に排便が必要になった急な又は突然の便意切迫感の重症度を測定するためにデザインされた患者報告ツールである。このツールは11ポイントの尺度を利用して評価し、0は「切迫感なし」、10は「最悪の切迫感」を表す。
5. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-Fatigue Short Form 7a Tスコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースライン、Week 40］
PROMIS-Fatigue Short Form 7aは、7項目それぞれで5段階のリッカート尺度を用いるため、実測スコアの範囲は7～35となる。実測スコアを米国（US）の標準基準に基づいて、平均50、標準偏差10のTスコアに変換する。Tスコアが高いほど疲労が高いことを示す。
6. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：内視鏡的寛解が認められた被験者の割合
［評価期間：Week 40］
内視鏡的寛解は、MESが0と定義する。
7. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：寛解導入療法期間の終了時にmMSによる臨床的寛解を達成した被験者の部分集団を対象とした、mMSによる臨床的寛解を達成した被験者の割合（臨床的寛解の維持）
［評価期間：Week 40］
臨床的寛解については、主たる評価項目参照。
8. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：NRSに基づく腹痛が認められなかった被験者の割合
［評価期間：Week 40］
腹痛のNRSは、過去24時間に発現した腹痛の重症度を、0「痛みなし」から10「想像しうる最悪の痛み」のスコアで評価するツールである。
9. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総スコアのベースラインからの変化量
［評価期間：ベースライン、Week 40］
IBDQは、炎症性腸疾患（IBD）を有する患者の生活の質を評価するツールである。合計スコアは32～224の範囲であり、スコアが高いほど良好な生活の質と相関する。
10. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：UC関連で入院した被験者の割合
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
11. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：症候的（SFS及びRBS）改善が認められた被験者の割合
［評価期間：Week 40］
症候的改善は、複合臨床評価項目であるSFS及びRBSの合計がベースラインから30%以上の低下と定義する。
12. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：ベースラインから評価項目解析時までに臨床的寛解を達成し、かつステロイドを使用しなかった被験者の割合
［評価期間：Week 40］
13. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、試験治療下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）、試験治療下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率
［評価期間：Week 0から治験薬の最終投与後45日まで］
14. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：血清中Duvakitug濃度の推移
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
15. 主要寛解維持療法サブスタディコホート1：試験治療下でDuvakitugに対して発現した抗薬物抗体（ADA）の発現率
［評価期間：Week 0からWeek 40まで］
16. OLEサブスタディ：TEAE、TEAESI、TESAE及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率
［評価期間：主要寛解維持療法のWeek 40から治験薬の最終投与後45日まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Duvakitug（SAR447189）、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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