企業治験
活動期の潰瘍性大腸炎とクローン病患者に対する長期安全性試験
目的
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎やクローン病患者を対象に、新しい薬の長期的な安全性と忍容性を評価するための第2相の試験を行います。
対象疾患
参加条件
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎やクローン病という病気の治療法を調べるための研究です。具体的には、特定の治療薬がどのように効果を示すか、また副作用がどのように現れるかを確認します。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療薬がこれらの病気にどのように影響を与えるかを調べることです。治療の効果や副作用を評価し、患者さんの健康状態がどのように改善されるかを見ていきます。 ### 研究の進め方 1. **治療の効果を測る方法**: - **副作用の確認**: 治療を受けた患者さんの中で、副作用が出た人の数を数えます。 - **バイタルサインのチェック**: 体温や脈拍、血圧などの基本的な健康状態を確認します。 - **臨床検査の結果**: 血液や尿の検査を行い、異常がないかを調べます。 - **心電図の検査**: 心臓の状態を確認するために心電図を取ります。 2. **病気の改善を測る方法**: - **症状の改善**: 患者さんの症状がどれだけ改善されたかを評価します。具体的には、便の状態や腹痛の程度を確認します。 - **内視鏡検査**: 内視鏡を使って腸の状態を直接確認し、改善が見られるかを調べます。 ### どのように評価するか - **臨床的寛解**: 症状がほとんどなくなった状態を指します。 - **臨床的改善**: 症状が軽くなったり、回数が減ったりすることを指します。 - **生活の質の向上**: 患者さんが日常生活をどれだけ快適に過ごせるかを評価します。 ### 参加者の条件 この治験に参加するには、潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断されている必要があります。治験は約160週間続き、その間にさまざまな検査や評価が行われます。 この治験を通じて、新しい治療法がどれだけ効果的か、またどのような副作用があるのかを明らかにし、将来的により良い治療法を提供できるようにすることが目指されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 全コホート：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）および特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた参加者数
評価期間：治験薬投与開始時からWeek 160（本試験）まで
TEAEは、治験介入又は医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる事象、又は治験介入若しくは医薬品への曝露後における既存の事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。AESIとは、当該治験薬又は治験特有の、科学的及び医学的に懸念される有害事象である。治験責任医師等はこれを継続的に監視し、発現した際には治験依頼者に速やかに連絡する。
2. 全コホート：バイタルサインに臨床的に問題となる変化が認められた参加者数
評価期間：治験薬投与開始時からWeek 160（本試験）まで
バイタルサインは、体温、呼吸数、座位の血圧（収縮期および拡張期、5分以上安静時）、脈拍（回/分）が含まれる。バイタルサインの臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。
3. 全コホート：臨床検査値に臨床的に問題となる変化が認められた参加者数
評価期間：治験薬投与開始時からWeek 160（本試験）まで
検査項目には、血液学検査、血液生化学検査及び尿検査が含まれる。臨床検査パラメータの臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。
4. コホート1及び2：12誘導心電図（ECG）値に臨床的に問題となる変化が認められた参加者数
評価期間：Day 1およびWeek 156（本試験）
心電図は、参加者を仰臥位又は半仰臥位とし、少なくとも5分間安静を保った後に実施する。12誘導心電図の値の臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。
第二結果評価方法
1. コホート1：Crohn’s Disease Activity Index（CDAI）に基づき臨床的寛解を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 156まで（本試験）
臨床的寛解は、CDAIスコアが150点未満と定義される。
2. コホート1：CDAIに基づき臨床的改善を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 156まで（本試験）
臨床的改善は、CDAIスコアが先行試験ベースラインから100点超の減少を示すことと定義される。
3. コホート1：単純内視鏡スコア（SES-CD）に基づき内視鏡的改善を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 48、Week 108及びWeek 156（本試験）
内視鏡的改善は、SES‑CDがベースライン（先行試験TAK‑279‑CD‑2001［NCT06233461］におけるベースライン）から50％超の減少を示すこと、又は限局性回腸炎を有する参加者ではSES‑CDが4以下、又はベースラインから2ポイント以上減少を示すことと定義される。
SES-CDスコアは0～56で、4つの内視鏡的評価項目（潰瘍の大きさ、潰瘍面積、その他の病変面積、狭窄の有無）を含む。
4. コホート1：SES-CDに基づき内視鏡的寛解を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 48、Week 108及びWeek 156（本試験）
内視鏡的寛解は、回腸疾患の場合はSES-CDスコアが2以下、それ以外では4以下であり、かついずれのサブスコアも1超ではないことと定義される。
SES-CDスコアは0～56で、4つの内視鏡的評価項目（潰瘍の大きさ、潰瘍面積、その他の病変面積、狭窄の有無）を含む。
5. コホート1：患者報告アウトカム指標2項目（PRO2）に基づき臨床的寛解を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 156まで（本試験）
PRO2に基づく臨床的寛解は、1日平均の水様便又は泥状便の排便回数（SF）スコアが2.8以下で先行試験のベースラインより悪化しておらず、かつ1日平均腹痛（AP）スコアが1以下でベースラインより悪化していないことと定義される。
6. コホート1：PRO2に基づき臨床的改善を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 156まで（本試験）
PRO2に基づく臨床的改善は、1日平均の水様便又は泥状便のSFが30％以上減少し、かつ／又は1日平均APが先行試験ベースラインから30％以上減少していることと定義される。
7. コホート2：改変Mayoスコア（mMS）に基づき臨床的寛解を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 48、Week 108及びWeek 156（本試験）
mMSは、排便回数（SF）、血便（RB）および中央読影の粘膜所見（ES）の3つの評価から構成される合成スコアである。各サブスコアは0～3の範囲をとり、mMSの総スコアは0～9の範囲で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示す。
臨床的寛解は、Mayo RBサブスコアが0、Mayo SFサブスコアが0又は1、及びESサブスコアが0又は１（脆弱を除くため1のスコアを修正）と定義される。
8. コホート2：mMSに基づき臨床的改善を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 48、Week 108及びWeek 156（本試験）
臨床的改善は、mMSが先行試験ベースラインから2ポイント以上かつ30％以上低下し、さらにRBサブスコアが先行試験ベースラインから1ポイント以上低下、又はRBサブスコアの絶対値が1ポイント以下に低下したことと定義される。
9. コホート2：症候的寛解を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 156まで（本試験）
症候的寛解は、RBサブスコアが0であり、かつMayoスコアのSFサブスコアが1以下であることと定義される。
10. コホート2：改変Mayo ESサブスコアに基づき内視鏡的改善を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 48、Week 108及びWeek 156（本試験）
内視鏡的改善は、改変Mayo ESサブスコアが1以下（脆弱を除くため1のスコアを修正）であることと定義される。
11. コホート2：改変Mayo ESサブスコアに基づき内視鏡的寛解を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 48、Week 108及びWeek 156（本試験）
内視鏡的寛解は、改変Mayo ESサブスコアが0であることと定義される。
12. コホート1及び2：便意切迫感なしとしたCDまたはUC参加者の割合
評価期間：Week 156まで（本試験）
便意切迫感は、便意切迫感に関する電子日誌（eDiary）項目により評価される。
13. コホート1及び2：腹痛がないUCまたはCD参加者の割合
評価期間：Week 156まで（本試験）
腹痛は、腹痛に関するeDiary項目により評価される。
14. コホート1及び2：FACIT-Fatigueスコアで評価したUC又はCD参加者の疲労のベースラインからの変化量
評価期間：Week 156まで（本試験）
FACIT-Fatigueは、疲労を評価するうえで信頼性が高く有効な尺度である。FACIT-Fatigue質問票の13項目それぞれは、「0＝全くない」、「1＝少しある」、「2＝いくらかある」、「3＝かなりある」、「4＝非常にある」の5段階のリッカート尺度で評価される。総スコアの範囲は0～52であり、スコアが高いほど疲労度が低いことを示す。
15. コホート1及び2：炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総スコアが170以上であるUC又はCD参加者の割合
評価期間：Week 156まで（本試験）
IBDQは32項目からなる質問票であり、4つの領域〔腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、全身症状（5項目）、社会活動（5項目）〕を評価する。総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほどQOL（生活の質）が良好であることを示す。
16. コホート1及び2：IBDQ総スコアで評価したUC又はCD参加者の疾患特異的健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量
評価期間：Week 156まで（本試験）
IBDQは32項目からなる質問票であり、4つの領域〔腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、全身症状（5項目）、社会活動（5項目）〕を評価する。総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほどQOL（生活の質）が良好であることを示す。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zasocitinib
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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