企業治験
活動期の潰瘍性大腸炎とクローン病患者に対する長期安全性試験
目的
中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎やクローン病患者を対象に、新しい薬の長期的な安全性と忍容性を評価するための第2相の試験を行います。
対象疾患
参加条件
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎やクローン病といった疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。 治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。参加者には新しい治薬を投与し、その効果や副作用を調査します。 主な評価方法として、治薬による有害事象やバイタルサイン（体温や血圧など）の変化、臨床検査値の変化、心電図の結果などが記録されます。また、疾患の症状や生活の質に関するアンケートも行われます。 治験の結果は、患者の症状の改善や生活の質の向上などを評価するために使用されます。治験の責任医師が参加者の安全を確保しながら、データを収集し、治験の進行を管理します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）および特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた参加者数
評価期間：治験薬投与開始時からWeek 112（本試験）まで
TEAEは、治験介入又は医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる事象、又は治験介入若しくは医薬品への曝露後における既存の事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。AESIとは、当該治験薬又は治験特有の、科学的及び医学的に懸念される有害事象である。治験責任医師等はこれを継続的に監視し、発現した際には治験依頼者に速やかに連絡する。
2. バイタルサインに臨床的に問題となる変化が認められた参加者数
評価期間：治験薬投与開始時からWeek 112（本試験）まで
バイタルサインは、体温、呼吸数、座位の血圧（収縮期および拡張期、5分以上安静時）、脈拍（回/分）が含まれる。バイタルサインの臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。
3. 臨床検査値に臨床的に問題となる変化が認められた参加者数
評価期間：治験薬投与開始時からWeek 112（本試験）まで
検査項目には、血液学検査、血液生化学検査及び尿検査が含まれる。臨床検査パラメータの臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。
4. 12誘導心電図（ECG）値に臨床的に問題となる変化が認められた参加者数
評価期間：Day 1およびWeek 108（本試験）
心電図は、参加者を仰臥位又は半仰臥位とし、少なくとも5分間安静を保った後に実施する。12誘導心電図の値の臨床的な意義については、治験責任医師等により判断される。
第二結果評価方法
1. Crohn’s Disease Activity Index（CDAI）に基づき臨床的寛解を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 108まで（本試験）
臨床的寛解は、CDAIスコアが150点未満と定義される。
2. CDAIに基づき臨床的改善を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 108まで（本試験）
臨床的改善は、CDAIスコアが先行試験ベースラインから100点超の減少を示すことと定義される。
3. 単純内視鏡スコア（SES-CD）に基づき内視鏡的改善を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験）
内視鏡的改善は、SES‑CDがベースライン（先行試験TAK‑279‑CD‑2001［NCT06233461］におけるベースライン）から50％超の減少を示すこと、又は限局性回腸炎を有する参加者ではSES‑CDが4未満、又はベースラインから少なくとも2ポイントの減少を示すことと定義される。
SES-CDスコアは0～56で、4つの内視鏡的評価項目（潰瘍の大きさ、潰瘍面積、その他の病変面積、狭窄の有無）を含む。
4. SES-CDに基づき内視鏡的寛解を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験）
内視鏡的寛解は、回腸疾患の場合はSES-CDスコアが2未満、それ以外では4未満であり、かついずれのサブスコアも1超ではないことと定義される。
SES-CDスコアは0～56で、4つの内視鏡的評価項目（潰瘍の大きさ、潰瘍面積、その他の病変面積、狭窄の有無）を含む。
5. 患者報告アウトカム指標2項目（PRO2）に基づき臨床的寛解を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 108まで（本試験）
PRO2に基づく臨床的寛解は、1日平均の水様便又は泥状便の排便回数（SF）スコアが2.8以下で先行試験のベースラインより悪化しておらず、かつ1日平均腹痛（AP）スコアが1以下でベースラインより悪化していないことと定義される。
6. PRO2に基づき臨床的改善を達成したCD参加者の割合
評価期間：Week 108まで（本試験）
PRO2に基づく臨床的改善は、1日平均の水様便又は泥状便のSFが30％以上減少し、かつ／又は1日平均APが先行試験ベースラインから30％以上減少していることと定義される。
7. 改変Mayoスコア（mMS）に基づき臨床的寛解を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験）
mMSは、排便回数（SF）、血便（RB）および中央読影の粘膜所見（ES）の3つの評価から構成される合成スコアである。各サブスコアは0～3の範囲をとり、mMSの総スコアは0～9の範囲で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示す。
臨床的寛解は、Mayo RBサブスコアが0、Mayo SFサブスコアが0又は1、及びESサブスコアが0又は１（脆弱を除くため1のスコアを修正）と定義される。
8. mMSに基づき臨床的改善を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験）
臨床的改善は、mMSが先行試験ベースラインから2ポイント以上かつ30％以上低下し、さらにRBサブスコアが先行試験ベースラインから1ポイント以上低下、又はRBサブスコアの絶対値が1ポイント以下に低下したことと定義される。
9. 症候的寛解を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 108まで（本試験）
症候的寛解は、RBサブスコアが0であり、かつMayoスコアのSFサブスコアが1以下であることと定義される。
10. 改変Mayo ESサブスコアに基づき内視鏡的改善を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験）
内視鏡的改善は、改変Mayo ESサブスコアが1以下（脆弱を除くため1のスコアを修正）であることと定義される。
11. 改変Mayo ESサブスコアに基づき内視鏡的寛解を達成したUC参加者の割合
評価期間：Week 48およびWeek 108（本試験）
内視鏡的寛解は、改変Mayo ESサブスコアが0であることと定義される。
12. 便意切迫感なしとしたCDまたはUC参加者の割合
評価期間：Week 108まで（本試験）
便意切迫感は、便意切迫感に関する電子日誌（eDiary）項目により評価される。
13. 腹痛がないUCまたはCD参加者の割合
評価期間：Week 108まで（本試験）
腹痛は、腹痛に関するeDiary項目により評価される。
14. FACIT-Fatigueスコアで評価したUC又はCD参加者の疲労のベースラインからの変化量
評価期間：Week 108まで（本試験）
FACIT-Fatigueは、疲労を評価するうえで信頼性が高く有効な尺度である。FACIT-Fatigue質問票の13項目それぞれは、「0＝全くない」、「1＝少しある」、「2＝いくらかある」、「3＝かなりある」、「4＝非常にある」の5段階のリッカート尺度で評価される。総スコアの範囲は0～52であり、スコアが高いほど疲労度が低いことを示す。
15. 炎症性腸疾患質問票（IBDQ）総スコアが170以上であるUC又はCD参加者の割合
評価期間：Week 108まで（本試験）
IBDQは32項目からなる質問票であり、4つの領域〔腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、全身症状（5項目）、社会活動（5項目）〕を評価する。総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほどQOL（生活の質）が良好であることを示す。
16. IBDQ総スコアで評価したUC又はCD参加者の疾患特異的健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量
評価期間：Week 108まで（本試験）
IBDQは32項目からなる質問票であり、4つの領域〔腹部症状（10項目）、情緒（12項目）、全身症状（5項目）、社会活動（5項目）〕を評価する。総スコアの範囲は32～224であり、スコアが高いほどQOL（生活の質）が良好であることを示す。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
zasocitinib
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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