企業治験
局所進行または転移性尿路上皮癌の成人患者を対象にした新薬の安全性と効果を評価する治験（C6461006）
目的
この治験の目的は、尿路上皮癌の患者を対象に新しい治療法の安全性や効果を評価することです。具体的には、新しい薬剤PF-08634404の単剤療法や既存の治療法との併用療法の効果を調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、局所進行性又は転移性尿路上皮癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法（PF-08634404）がどれだけ効果的で安全かを調査することです。 治験はフェーズ1で行われており、治験責任医師による確定された奏効率（ORR）や副作用の発現数などが評価されます。また、治験薬の血中濃度や免疫原性なども評価されます。 治験の結果は、奏効期間や無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）などが評価され、治療法の有効性や安全性を確認するために行われます。治験に参加する患者さんのデータを分析し、新しい治療法の可能性を検証します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
*治験責任医師による確定ORR［期間：最長約3年］
-ORRは解析集団において、RECIST v1.1に基づき治験責任医師による確定CR又は確定PRであるBORとして認められた治験参加者の割合と定義
*治験開始後に発現したAE及びSAEの発現治験参加者数［期間：治験薬最終投与後90日まで、最長約3年］
-AEは、種類、発現割合、重症度（NCI CTCAE v5.0 によるグレード）、発現時期、重篤性、治療薬との因果関係によって特徴づけられる
*コホートBのパート1におけるDLT発現患者数［期間：治験薬最終投与後90日まで、最長約3年］
-PF-08634404をEVと併用して投与された治験参加者において、DLTが発現した治験参加者数
第二結果評価方法
*奏効期間（DOR）［期間：最長約3年］
-DORは客観的奏効（確定CR又は確定PR）が初めて確認された日から、治験責任医師によりRECIST v1.1 に基づきPDが初めて確認された日、又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義
*PFS［期間：最長約3年］
-PFSは、無作為化日から、治験責任医師により RECIST v1.1 に基づいてPDが初めて確認された日、又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義
*OS［期間：最長約3年］
-OSは、Cycle1 Day1から、あらゆる原因による死亡日までの期間と定義
*臨床検査値異常の発現患者数［期間：治験薬最終投与後90日まで、最長約3年］
-臨床検査値異常は、種類、発現割合、重症度（NCI CTCAE v5.0 によるグレード） により特徴づけられる
*PK：PF‑08634404 の血清中濃度［期間：治験薬最終投与後37日まで］
-.PF-08634404のPKを、治療歴のある局所進行又は転移性尿路上皮癌（LA/mUC）患者に対する単剤療法及び未治療のLA/mUC患者に対するEVとの併用療法において評価する
*PF-08634404に対する項薬物抗体［期間：治験薬最終投与後37日まで］
-PF-08634404の免疫原性を、治療歴のあるLA/mUC患者に対する単剤療法及び未治療のLA/mUC患者に対するEVとの併用療法において評価する
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08634404
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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