企業治験
進行性尿路上皮癌治療の比較試験TU03
目的
治験の目的は、進行した尿路上皮癌の患者を対象に、新しい治療法であるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）と既存の治療法を比較する試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尿路上皮癌や膀胱癌の治療法を研究するためのフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、奏効率や無増悪生存期間、全生存期間などを評価することです。奏効率は、治験責任医師が最良総合効果を確認した参加者の割合を示し、無増悪生存期間は病勢進行が認められるまでの期間を示します。また、全生存期間は無作為化から死亡までの期間を示します。治験の結果は、病気の進行や治療効果を評価するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 奏効率 - パートA（第II相）
奏効率（ORR）は、最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。 ORRは、RECIST第 1.1版の規準に基づく治験責任医師の判定による。
[評価期間]
第II相の無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方のまでの期間、最大約34ヵ月
- 盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間 - パートB（第III相）
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方の時点までと定義する。 PFSは、RECIST第 1.1版の規準に基づくBICRの判定による。
[評価期間]
第III相の無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方のまでの期間、最大約38ヵ月
- 全生存期間 - パートB（第III相）
全生存期間（OS）は、無作為化から死因を問わない死亡までと定義する。
[評価期間]
第III相の無作為化から死因を問わない死亡日までの期間、最大約38ヵ月
第二結果評価方法
- 奏効期間 - パートA（第II相）
奏効期間（DoR）は、客観的腫瘍縮小効果（確定 CR又は確定 PR）が最初に確認された日から画像診断上の病勢進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方の時点までと定義する。RECIST第 1.1版の規準に基づく治験責任医師の判定による。
[評価期間]
第II相の客観的腫瘍縮小効果が最初に確認された日から画像診断上の病勢進行が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方の時点までの期間、最大約34ヵ月
- 治験責任医師の判定による無増悪生存期間 - パートB（第III相）
PFSは、無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方の時点までと定義する。 PFSは、RECIST第 1.1版の規準に基づく治験責任医師の判定による。
[評価期間]
第III相の無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方のまでの期間、最大約38ヵ月
- 奏効率 - パートB（第III相）
ORRは、BORが確定CR又は確定PRであった参加者の割合と定義する。 ORRは、RECIST第 1.1版の規準に基づくBICR及び治験責任医師の判定による。
[評価期間]
第III相の無作為化から画像診断上の病勢進行が最初に認められた日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方のまでの期間、最大約38ヵ月
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）、シスプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビン
販売名
ダトロウェイ、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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