医師主導治験
未治療の尿路上皮癌患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調査する臨床試験
目的
この治験の目的は、未治療の尿路上皮癌患者に対して複数の薬を併用する治療法の効果と安全性を調査することです。治験は複数の施設で行われ、患者は治療を受ける薬について知らされます。
対象疾患
尿路上皮癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
79歳以下
選択基準
登録日より12週以上の生存が期待できる方
登録時に18歳以上79歳以下の方（性別は問わない）
本治験について十分な説明を受けた後、方本人の自由意思による文書同意が得られた方
腎盂、尿管、膀胱または尿道の尿路上皮癌で治癒切除不能または再発後の方
過去に尿路上皮癌に対する治療を受けていない方
スクリーニング時のCTで測定可能病変を有する方
スクリーニング時に東部腫瘍共同研究グループのPerformance Statusが0～1で経口剤を服用できる方
スクリーニング時の主要臓器機能が一定の基準を満たしている方
以下のいずれかに該当する場合、対応することに同意が得られた方
除外基準
過去にPD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX-40やCD137を標的とした薬剤使用経験のある方
過去に尿路上皮癌に対する特定の治療歴がある方
登録時に過去の尿路上皮癌治療による毒性から回復していない方
登録前28日以内に他の臨床試験に参加していた方
中枢神経系への転移、あるいは癌性髄膜炎の既往又は合併のある方
登録時に無病期間が3年未満の重複癌を有する方
登録時にビタミンA製剤を投与中、またはビタミンAを含有するサプリメントを常用している方
登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術や重篤な外傷を受けた方
出血傾向や凝固異常が認められている方
活動性の感染症を有する方
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性、またはHIV抗原又は抗体陽性である方
画像上明らかな間質性肺疾患の既往又は合併のある方
自己免疫疾患の合併、慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往、または登録前14日以内に高用量の全身性副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤の投与を必要とする方
治療が必要な結核を有する方
点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する方、腸穿孔の危険因子を有する方
AM80の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患を有する方
治験使用薬の成分、抗体製剤に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往のある方
重篤な合併症を有する方
制御不能な副腎機能不全、聴覚障害（Grade 2以上）、ニューロパチー（Grade 2以上）を有する方
ビタミンA過剰症の方
その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された方
過去にPD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX-40やCD137を標的とした薬剤使用経験のある方
過去に尿路上皮癌に対する特定の治療歴がある方
登録時に過去の尿路上皮癌治療による毒性から回復していない方
登録前28日以内に他の臨床試験に参加していた方
中枢神経系への転移、あるいは癌性髄膜炎の既往又は合併のある方
登録時に無病期間が3年未満の重複癌を有する方
登録時にビタミンA製剤を投与中、またはビタミンAを含有するサプリメントを常用している方
登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術や重篤な外傷を受けた方
出血傾向や凝固異常が認められている方
活動性の感染症を有する方
HBs抗原陽性、HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性、またはHIV抗原又は抗体陽性である方
画像上明らかな間質性肺疾患の既往又は合併のある方
自己免疫疾患の合併、慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往、または登録前14日以内に高用量の全身性副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤の投与を必要とする方
治療が必要な結核を有する方
点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する方、腸穿孔の危険因子を有する方
AM80の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患を有する方
治験使用薬の成分、抗体製剤に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィラキシー反応の既往のある方
重篤な合併症を有する方
制御不能な副腎機能不全、聴覚障害（Grade 2以上）、ニューロパチー（Grade 2以上）を有する方
ビタミンA過剰症の方
その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が不適切であると判断された方
治験内容
この治験は、尿路上皮癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、奏効率という結果を評価することです。また、他にも無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、病勢制御率などの結果も評価されます。治験に参加する患者さんの病気の進行や治療効果を調べるための研究です。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タミバロテン、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、ニボルマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、ゲムシタビン点滴静注用等、ランダ注等、オプジーボ点滴静注
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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