企業治験
未治療の尿路上皮癌患者に対する新しい治療法の比較研究
目的
未治療の尿路上皮癌患者を対象に、新しい治療法の有効性を調査するための臨床試験が行われます。新しい治療法と従来の化学療法を比較し、患者の治療効果や安全性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尿路上皮癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などです。また、客観的奏効率（ORR）や病勢コントロール率（DCR）なども評価されます。さらに、有害事象や臨床検査値異常、心電図異常などの安全性も調査されます。患者の生活の質や疼痛の進行までの期間も評価されます。治験の結果は、尿路上皮癌の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 盲検下独立中央判定（BICR）がRECIST v1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）
- 全生存期間（OS）
第二結果評価方法
- BICRがRECIST v1.1に基づき評価した客観的奏効率（ORR）
- 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価したORR
- BICRがRECIST v1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）
- 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価したDOR
- BICRがRECIST v1.1に基づき評価した病勢コントロール率（DCR）
- 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価したDCR
- 治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に基づき評価したPFS
- 有害事象（AE）を発現した被験者数
- 臨床検査値異常を発現した被験者数
- AEによる投与中止率
- 心電図異常
- 左室駆出率のベースラインからの変化
- 欧州癌研究・治療機構 コアQoL質問票（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態（GHS）/QoLスコアにおけるベースラインからWeek 16までの変化
- EORTC QLQ-C30のGHS/QoLスコアが悪化するまでの時間
- 疼痛の進行までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Disitamab vedotin
販売名
なし
実施組織
Seagen Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
同じ対象疾患の治験
- 転移性尿路上皮癌患者における新しい治療法の比較研究
- 進行がん患者における新薬BMS-986340の効果を調査する研究
- 再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第Ib/II 相試験（IDeate-Pantumor02） ⇒ 固形がんの再発や転移がある患者を対象に、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の効果と安全性を評価する、がん種を超えた第Ib/II相の試験（IDeate-Pantumor02）
- 局所進行切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者に対する新薬治療の効果と安全性を調べる試験（Disitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法を含む）
- 進行・転移性のがん患者に対する新薬「Dato-DXd」の効果と安全性を評価する治験（第II相）。抗がん剤との併用療法も検討します。
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。